Letícia Paiva

Após a sanção do presidente Jair Bolsonaro (PL) à <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/senado-aprova-pl-da-bula-digital-e-revoga-criacao-de-rastreabilidade-de-medicamentos-13042022">lei que cria a bula digital</a>, no começo do mês, o funcionamento do sistema de rastreamento de medicamentos dependerá agora de regulamentação da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Agência Nacional de Vigilância Sanitária</a> (Anvisa). Com a lei, os laboratórios farmacêuticos passam a ser responsáveis pela rastreabilidade.
A <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2019-2022/2022/Lei/L14338.htm">lei 14.338/2022</a> estabelece a possibilidade de que os medicamentos possuam bula digital acessível por QR Code nas embalagens. Isso permitiria que, além de informações escritas, sejam disponibilizadas também em áudio e vídeo. A princípio, a bula digital não dispensará o formato tradicional, em papel. Contudo, a Anvisa poderá autorizar que certas categorias de produtos tenham apenas um tipo de bula.
"Isso dependerá de regulamentação, evidentemente, mas medicamentos de uso exclusivamente hospitalar são candidatos a precisar apenas da bula digital, já que os profissionais de saúde lidam com eles regularmente e poderiam acessar as informações online quando precisassem", afirma Henrique Tada, presidente da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac).
Para a indústria farmacêutica, a mudança é vista como potencial para redução de custos e resíduos, além de conferir mais acessibilidade para pessoas com deficiência visual e auditiva.
As bulas digitais terão de ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa e as informações disponibilizadas devem corresponder às exigências do regulador para o material impresso – esses detalhes devem ser tratados em regulamentação própria.
Além dessas mudanças de formato, a lei extinguiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), previsto para ser implantado pela Anvisa a partir de 28 de abril após 13 anos desde a lei que determinou seu desenvolvimento. Em substituição ao sistema, a nova lei determina que a responsabilidade pelo rastreamento será do detentor do registro.
O laboratório precisará manter sistema de registros que permita a elaboração de um mapa de distribuição de medicamentos, contendo a identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, além dos destinatários de cada remessa.
"Essas informações já são armazenadas pelos laboratórios, então a indústria deve ser capaz de colocar essa organização de pé em pouco tempo sem grandes problemas", avalia Tada. Os impactos da implementação para as organizações ainda serão mapeados pela associação.
A lei prevê que, após a regulamentação pela Anvisa, haverá prazo de 12 meses para que a implementação do mapa seja cumprida. A adoção tanto da bula digital quanto do mapa de rastreabilidade irá obedecer a cronograma estipulado pela Anvisa na regulamentação.
Portanto, para que as regras passem a valer efetivamente para os laboratórios – e usuários, farmácias e hospitais comecem a sentir as mudanças nas bulas – será ainda necessário aguardar proposta regulatória da Anvisa, a realização de consulta pública (geralmente, com prazo de dois meses para colaborações), a publicação da nova regulamentação e até 12 meses de adequação.
Durante a tramitação da proposta no <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/congresso">Congresso</a>, a Anvisa chegou a se posicionar de forma crítica à revogação do sistema de rastreamento. Ela afirmava que haveria desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM, além de enfraquecer a supervisão da cadeia de abastecimento, com risco de entrada de medicamentos com problemas no mercado.
Questionada pela reportagem, a Anvisa não informou como deve pautar a elaboração do marco regulatório, quais exigências deverá prever para o novo rastreamento ou o cronograma dessas atividades antes da proposta de regulamentação.
O sistema previsto anteriormente estabelecia que todos os medicamentos comercializados no país viessem com uma identificação, que permitiria ao produto ter seu trajeto controlado desde a produção até a venda ao consumidor. O objetivo era evitar evitar falsificações ou roubo de cargas, por exemplo. Além disso, facilitaria recolher produtos que tivessem efeitos colaterais ou problemas identificados somente depois de deixar a fábrica.
Os críticos da implementação do SNMC diziam que, quando ele foi estabelecido, o mercado lidava com maior risco de falsificação de produtos e de roubo de carga, além de o sistema ser caro. Agora, com notas fiscais eletrônicas, o controle pode ser mais eficiente e barato.
Ainda restam dúvidas sobre como ficará o monitoramento do setor com o novo mapa de distribuição de medicamentos por lotes. "Ele chega somente até distribuidores. Depois, o controle termina”, <a href="https://www.jota.info/opiniao-e-analise/colunas/coluna-ligia-formenti/como-fica-a-seguranca-do-medicamento-13042022">afirmou o presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma)</a>, Nelson Mussolini, ao JOTA PRO Saúde em abril, quando o PL foi aprovado.
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JOTA

Com lei sancionada, laboratórios devem aguardar regulamentação da Anvisa para adotar novos processos; mudança deve começar só em 2023

Bula digital: o que falta para o novo rastreio de medicamentos passar a valer

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