Manoela Albuquerque

O Instituto Butantan divulgou, nesta quarta-feira (20/1), a bula da CoronaVac. A vacina para Covid-19 é indicada para pessoas com mais de 18 anos, com aplicação de duas doses de 0,5 mL e com intervalo de duas a quatro semanas.
Somente na <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/bula-ps-vacina-adsorvida-covid-19-inativada.pdf" target="_blank" rel="noopener noreferrer">versão para consulta de profissionais de saúde</a> o documento informa que não há comprovação de eficácia para o grupo de idosos.
"O número de casos de COVID-19 em indivíduos ≥ 60 anos de idade foi muito pequeno para qualquer conclusão sobre a eficácia nesta população. Foram observados 3 casos de COVID-19 no braço placebo e 2 casos no braço de indivíduos vacinados”, diz um trecho da bula.
<a href="https://conteudo.jota.info/saude"><img class="aligncenter wp-image-292716 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude.jpg" alt="" width="688" height="688" /></a>
Há contraindicação para pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da vacina ou que tenham febre, doença aguda e início agudo de doenças crônicas.
A indicação para grávidas depende de avaliação médica. “Estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas”, informa a bula.
Devido à ausência de dados de imunogenicidade para análise da Anvisa, o documento também diz: “Não há estudos que demonstrem proteção da vacina adsorvida covid-19 (inativada) contra a infecção por SARS-CoV-2, uma vez que o objetivo dos estudos realizados até o momento foi o de avaliar a eficácia para a proteção contra a doença causada pelo SARS-CoV-2. Portanto, as pessoas que receberem o esquema de imunização deverão manter as medidas de prevenção contra infecção por SARS-CoV-2”.
Na <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/bula-paciente-vacina-adsorvida-covid-19-inativada-2.pdf" target="_blank" rel="noopener noreferrer">bula voltada aos pacientes</a> não há qualquer informação sobre as incertezas apontadas na <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-uso-emergencial-vacinas-covid-17012021" target="_blank" rel="noopener noreferrer">reunião da Anvisa que autorizou do uso emergencial</a>.
Na ocasião, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, considerou que há segurança para aplicação em idosos, embora faltem dados de eficácia.
“A incerteza não representa risco, necessariamente. A gente colocou como incerteza mas, pelo dado de segurança, a gente não viu nenhum risco específico. Então, essa população foi contemplada no estudo e os dados que existem são promissores. A gente entende que poderia [haver vacinação], mas com uma observação. É diferente de uma população que não foi incluída nos estudos, por exemplo, crianças, gestantes e outros. Nesse caso específico, existe essa lacuna. Tudo isso vai ser endereçado na bula”, afirmou, em coletiva de imprensa no dia 17 de janeiro.

Funcionários do Hospital das Clínicas sendo vacinados contra a Covid-19. (Foto: Governo do Estado de São Paulo)

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JOTA

Informação sobre eficácia em idosos é veiculada apenas na versão para consulta de profissionais de saúde

Butantan divulga bula da CoronaVac; grávidas dependerão de avaliação médica

Informação sobre eficácia em idosos, ainda sem comprovação, é veiculada apenas na versão para consulta de profissionais de saúde