Manoela Albuquerque

O ano se aproxima do fim e, após expectativas quebradas e promessas políticas adiadas, a autorização de uma vacina contra a Covid-19, no Brasil, vai ficando para 2021.
Apesar do clamor social por um produto, especialmente depois que outros países começaram a vacinar suas populações, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mantém a postura que a levou a ocupar importante espaço no cenário internacional junto a reguladoras como a FDA, dos Estados Unidos, e a EMA, da União Europeia.
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Muito do que foi feito aqui, diante da necessidade de uma resposta regulatória ágil, é fruto de diálogo constante no âmbito de fóruns que agregam instituições reconhecidas mundialmente pelo trabalho técnico.
Entre os destaques, em termos de análise de vacinas, estão a instituição do sistema de submissão contínua de informações por desenvolvedores e a possibilidade de se fazer o pedido de uso emergencial dos produtos em caráter experimental.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, servidor de carreira da Anvisa, acompanhou as transformações da agência ao longo dos anos e esteve à frente das adaptações necessárias na área para atendimento das demandas da indústria farmacêutica e da sociedade.
Em entrevista ao JOTA, o titular da GGMED avalia que a reguladora brasileira se preparou de maneira adequada, instituindo avanços administrativos e regulatórios, e está pronta para responder às solicitações. Mas ainda fica o questionamento: o que faltou?
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Na minha visão, isso mais tem a ver com as próprias definições estratégicas das empresas, dos resultados que elas possuem e de que maneira elas vão gerenciar sua distribuição, já que o clamor é do mundo inteiro", avaliou Mendes.
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Essa avaliação ganhou coro no último fim de semana, quando o presidente Jair Bolsonaro (sem partido), acuado por críticas sobre o atraso no início da vacinação no Brasil, passou a responsabilizar os laboratórios. Segundo o presidente, nenhuma fabricante entrou com pedido de registro ou uso emergencial de vacina e seriam eles os responsáveis pela demora.
De fato, AstraZeneca/Fiocruz, Sinovac/Butantan, Pfizer/BioNTech e Janssen seguem o protocolo de submissão contínua de seus imunizantes. Bolsonaro, no entanto, não admitiu a parcela de responsabilidade do governo ao atrasar a negociação para aquisição das vacinas dos laboratórios.
Além do balanço sobre os trabalhos da agência, Gustavo Mendes também falou sobre sua permanência na GGMED; organização do comitê de Covid-19; alinhamento internacional; politização; submissão contínua e uso emergencial; expectativa sobre os registros ou autorizações temporárias, além dos primeiros passos para a análise dos pedidos.
Assista à íntegra da <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=55eb765511&amp;e=6b9da45024" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D55eb765511%26e%3D6b9da45024&amp;source=gmail&amp;ust=1608829993697000&amp;usg=AFQjCNHiTJBg_9ZmCKLWWIKy68ekl3JxfA">entrevista</a> que o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa concedeu ao JOTA na noite de terça-feira (22/12).
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<h3>Vacina da Pfizer</h3>
A vacina desenvolvida pela Pfizer já recebeu autorização para uso emergencial em mais de 40 países -- no sábado (19/12), a Suíça foi a primeira a conceder o registro padrão ao imunizante. A relação da Anvisa com outras autoridades reguladoras, especialmente a EMA e a Swissmedic, pode contribuir para as análises do produto, mas é preciso que a empresa tenha interesse em obter o aval, seja provisório ou definitivo.
No Brasil, a farmacêutica avaliou solicitar a autorização temporária, mas acabou recuando. A conclusão foi que permanecer no procedimento de submissão contínua seria o caminho mais rápido porque, segundo a própria Pfizer, a Anvisa exige dados detalhados, focados na população brasileira. Depois disso, foram enviadas as informações da fase 3 da pesquisa do imunizante com o intuito de agilizar um futuro pedido de registro definitivo.
“Está bem alinhado com o que está sendo feito lá fora. É importante deixar claro também o caráter não vinculante do <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-uso-emergencial-vacina-02122020">guia</a>. O guia, na verdade, permite uma margem de discussão e de debate para que a gente possa ponderar, na situação de pandemia, se existem elementos para autorizar o uso emergencial”, explicou Gustavo Mendes.
A Pfizer tem exigido do Ministério da Saúde a isenção de responsabilidade por efeitos adversos graves e afirma que esses termos foram aceitos por outros governos.
A reportagem apurou que uma proposta para que a União assumisse esse risco chegou a ser discutida, em meados de dezembro, pelo governo federal. No entanto, encontrou resistência dos ministros da Saúde, Eduardo Pazuello, e da Economia, Paulo Guedes. Também há uma ponderação desfavorável da área jurídica do Ministério da Saúde quanto à constitucionalidade de cláusulas excludentes em acordos com a pasta.
De acordo com Gustavo Mendes, há diferença significativa em relação ao monitoramento de eventos adversos entre um produto que possui autorização emergencial e outro com registro. No caso da autorização temporária, é necessária uma busca ativa por reações. O guia da Anvisa estabelece, inclusive, o prazo máximo de 24 horas para que eventos adversos graves sejam comunicados pelo fabricante.
“No registro, existe a necessidade de ter um plano de farmacovigilância bem estabelecido e um plano de minimização de risco de uso, mas não é uma farmacovigilância ativa. A empresa que registrar esse produto no Brasil não precisa ir atrás dos eventos adversos, já que isso está bem caracterizado no momento do registro. O monitoramento no uso emergencial tem que ser mais próximo. Esse balanço risco-benefício é mais sensível quando a gente está falando de uma vacina para uso emergencial”, disse.
<h3>CoronaVac</h3>
A CoronaVac, uma <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/doria-coronavac-07122020">promessa do governador de São Paulo, João Doria (PSDB)</a>, teve mais uma vez a entrega de dados em fase 3 adiada. No dia 23 de dezembro, terceira data marcada para o envio das informações, o Instituto Butantan anunciou que a empresa chinesa Sinovac, responsável pelo desenvolvimento do produto, pediu 15 dias para analisar os documentos e divulgar um único índice de eficácia em conjunto com os dados obtidos em testes na Indonésia e na Turquia.
“Nós atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja no Brasil ou na China. Temos um contrato com a Sinovac e eles pediram que o anúncio desse número precisa ser feito em conjunto”, justificou o diretor do Butantan, Dimas Covas.
O objetivo do instituto paulista era pedir, logo após o envio das informações, o uso emergencial e o registro. Se o plano se concretizasse, a Anvisa estaria preparada para dar início às análises de maneira imediata.
De acordo com a regulamentação vigente, a agência tem até 60 dias para responder sobre um pedido de registro. Recentemente, foi definido ainda o período de 10 dias para a avaliação do uso emergencial.
“A gente estava com uma perspectiva de que isso ia acontecer no final do ano. Fizemos um esquema de revezamento e as atividades continuarão. A gente se organizou para responder nos prazos que estão estabelecidos. No caso das vacinas que já estão compartilhando dados por meio do procedimento de submissão contínua, a gente já percebe que não vai precisar de todo esse tempo [60 dias]”, afirmou o chefe da área de medicamentos da agência.

vacina covid19

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JOTA

Chefe da área de medicamentos da Anvisa avalia que análise de pedidos depende também da estratégia de desenvolvedores


Por que o Brasil demora a ter uma vacina contra a Covid-19?

Após expectativas quebradas e promessas políticas adiadas, a autorização de uma vacina contra Covid deve ficar para 2021.