Manoela Albuquerque

O diretor-presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, afirmou em entrevista ao JOTA que a autorização de importação de insumos da vacina candidata da Sinovac para a Covid-19, batizada de CoronaVac, envolve risco apenas para o Instituto Butantan.
O imunobiológico é objeto de um contrato de compra do governo de São Paulo que envolve transferência de tecnologia para o instituto vinculado ao estado.
A reguladora autorizou os pedidos, mas impôs responsabilidades. O Butantan só poderá distribuir o produto se obtiver o registro sanitário na Anvisa e terá que destruir todo o material em caso contrário.
“Apontamos no voto, que foi unânime dentro da agência, uma série de condições de segurança que um instituto com a competência do Butantan não terá nenhuma dificuldade de atender. Mas é importante que esteja explícito que essa segurança é provida pelo instituto desenvolvedor: a segurança do perfeito condicionamento desse material, a sua perfeita estocagem, seu transporte, a entrada dele no país e tudo o que decorre para o seu uso na linha produtiva”, disse.
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Na última sexta-feira (23/10), a reguladora aprovou em votação eletrônica a importação de 6 milhões de doses envasadas da CoronaVac. Com início na terça-feira (27/10), uma nova deliberação garantiu a liberação da entrada da matéria-prima a ser utilizada na produção do imunobiológico no Brasil.
Em seu voto sobre a importação do insumo inacabado, Barra Torres relatou que a empresa chinesa não possui certificação de boas práticas de fabricação (BPF) por nenhuma autoridade sanitária no mundo.
“Em 15/10/2020, ocorreu o encerramento da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa nas instalações da empresa Sinovac para fins verificação das BPF, e essa Autoridade ainda não emitiu a decisão final quanto ao total cumprimento das diretrizes das BPF. Em 22/10/2020, a Anvisa recebeu a partir da empresa Sinovac os apontamentos da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa. A planta da Sinovac Life Sciences Co. Ltd. está em processo de certificação pela Anvisa”, diz um trecho.
O diretor informou à reportagem que a inspeção será realizada presencialmente por técnicos da Anvisa, na China, na primeira quinzena de dezembro. Na prática, a liberação da importação do insumo sem essa documentação pode ser considerada uma flexibilização.
“As etapas que puderem ser feitas simultaneamente serão feitas. As certificações irão ocorrer também simultaneamente. Se os desenvolvedores tivessem que cumprir uma etapa para só aí iniciar outra e assim sucessivamente, então o tempo seria muito maior. Você pergunta se há riscos. É claro que há riscos. Se ao fim do processo não houver concessão do registro, é claro que esse risco ficará com o desenvolvedor. Ele vai ter que efetuar o descarte do material e haverá prejuízo não só do tempo como até prejuízo econômico. Então, isso faz parte desse contexto e é uma realidade que acontece no mundo todo”, explicou o presidente da agência.
<blockquote class="jota-article__eye" dir="ltr">O certificado de boas práticas de fabricação é um dos requisitos necessários para a obtenção do registro da vacina e geralmente é exigido antes mesmo da importação do produto. Fonte ouvida pelo JOTA com experiência na área avalia que, caso a inspeção seja positiva, é possível que o resultado saia ainda em dezembro.</blockquote>
<h3 class="null" dir="ltr">Insatisfação paulista</h3>
Ambas as deliberações sobre a importação excepcional ocorreram após manifestações públicas de insatisfação do diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, alegando morosidade no processo.
O pedido do Butantan foi enviado no dia 23 de setembro e a Anvisa informou que o tema foi pautado neste mês porque havia divergências nas informações apresentadas. Barra Torres nega qualquer inoperância da agência. Segundo ele, houve iniciativa própria de desmembrar o processo em dois e votar o quanto antes o que já era possível.
“Atraso realmente não houve. Diante da complexidade do que estamos tratando, foi um tempo muito curto. Posso garantir que é lógico que essa análise não foi feita entre a manifestação de contrariedade do demandante e o nosso ateste. Claro que não foi. É um processo que já estava em andamento. Discrepâncias são passíveis de acontecer em qualquer processo, em qualquer protocolo vacinal. Nós vamos ter outras. Isso pode acontecer e está dentro da normalidade. Não é um demérito para o desenvolvedor”, esclareceu.
A CoronaVac, assim como a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, já está em processo de submissão contínua na Anvisa. O objetivo desse protocolo é adiantar o envio de documentos para garantir mais agilidade quando houver, de fato, o pedido de registro sanitário.
Até o momento, porém, só foram enviados dados pré-clínicos da CoronaVac. A reguladora ainda terá que analisar informações geradas nas fases I, II e III do estudo, sendo esta última ainda em andamento e sem prazo de conclusão. Submetido o pedido de registro, a Anvisa ainda tem o prazo de 60 dias para a decisão final.
<h3 class="null" dir="ltr">"Guerra da vacina"</h3>
Na última semana, quando a possível lentidão da Anvisa foi divulgada por Dimas Covas, o contexto político relacionado às possibilidades de vacinação contra a Covid-19 era conturbado e incerto. Enquanto o Ministério da Saúde sinalizou que poderia comprar a CoronaVac, o presidente Jair Bolsonaro negou que houvesse a intenção, em oposição ao governador de São Paulo, João Doria (PSDB). Houve ainda a retomada da discussão sobre a obrigatoriedade da vacinação no país.
“Se formos olhar a história brasileira, já houve guerra da vacina nos primeiros anos do século passado, com a atuação de Oswaldo Cruz. Era uma época de incertezas, de dúvidas, de desconfiança. Vemos isso acontecendo no dia de hoje. Estamos diante de uma situação extremamente estressante que é a pandemia, com um número muito grande pessoas que morreram e que adoeceram, então temos motivos de sobra para a intranquilidade. Mas acredito que, com o par e passo, com o trabalho da imprensa para esclarecer esses temas, vamos caminhando para um estágio de maior tranquilidade e confiança nos agentes relacionados à questão vacinal. É claro, um deles é a Anvisa, o outro é o Ministério da Saúde. Eu acredito que quando tivermos vacinas disponíveis, já haja maior informação, uma tranquilidade maior”, avaliou Barra Torres.

Antonio Barra Torres

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JOTA

Planta da Sinovac, na China, ainda não possui certificação de boas práticas. Técnicos da Anvisa farão inspeção em dezembro

Barras Torres diz que Butantan assume todo o risco ao importar CoronaVac

Fábrica da CoronaVac, na China, ainda não possui certificação de boas práticas. Técnicos da Anvisa farão inspeção na primeira quinzena de dezembro.