Redação JOTA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) indeferiu pedidos de registros de três autotestes de covid-19. A informação foi publicada no Diário Oficial da União. A agência informou que as solicitações foram negadas por conta da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos. Estes são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes avaliados pela Anvisa.
As empresas foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes de uma nova submissão.
Outros três autotestes também tiveram seus pedidos negados, mas, nesses casos, a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para Covid-19 no Brasil, segundo informou a Anvisa.
Os registros indeferidos são das empresas LMG Lasers; Medlevensohn; e Okay Technology. As duas resoluções com os indeferimentos (nº 364 e nº 387) foram publicados no Diário Oficial da União da última segunda-feira (7/2). Os três usam o swab nasal, semelhante a um cotonete, para o exame.
A Anvisa contabiliza 33 pedidos de registro para autotestes de Covid-19. O número exclui os pedidos feitos antes da vigência da norma. Desse total, três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial da União; quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área técnica; e 17 foram distribuídos para a área e, atualmente, aguardam o início da análise.
*Com informações da Agência Brasil

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JOTA

Solicitações foram negadas sob o argumento de falta de estudos e documentos completos sobre os produtos

Anvisa nega registro a três autotestes de Covid-19

Segundo a agência, solicitações foram negadas sob o argumento de falta de estudos e documentos completos sobre os produtos.