Mateus Vargas

O Supremo Tribunal Federal (STF) <a href="https://www.jota.info/stf/do-supremo/stf-estado-so-deve-fornecer-medicamentos-sem-registro-na-anvisa-em-caso-excepcional-22052019">decidiu recentemente</a> que o Estado não deve fornecer medicamentos experimentais, sem registro na Anvisa, salvo em casos excepcionais.
Na pauta sobre a judicialização da saúde, a Corte ainda terá que analisar o fornecimento de produtos não incorporados ao SUS <a href="https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=2565078">(RE 566471)</a>.
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As discussões colocaram em evidência órgãos públicos responsáveis por registrar o tratamento no Brasil, precificar, e avaliar o fornecimento na rede pública. 
O primeiro passo para a entrada de um tratamento no Brasil é feito pela Anvisa. A agência avalia documentos administrativos e técnico-científicos apresentados por empresas que pedem o registro para confirmar se o produto tem qualidade, segurança e eficácia. 
Há amplo arcabouço jurídico que trata do registro de produtos na agência, amparados pela <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L6360.htm">Lei 6360/76</a>. 
No caso de medicamentos, os prazos de análise são definidos pela <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Lei/L13411.htm">Lei 13.411/2016</a>, que estabelece:
<ul>
<li style="font-weight: 400;">365 dias contados da data do protocolo, para casos de pedido de registro ordinário;</li>
<li style="font-weight: 400;">120 dias contados a partir da decisão de priorização, para pedido de registro prioritário;</li>
<li style="font-weight: 400;">180 dias contados da data do protocolo, para pedido de alteração pós-registro ordinário;</li>
<li style="font-weight: 400;">60 dias contados da priorização, para pedido de alteração pós-registro prioritário.</li>
</ul>
Os prazos de análise de petições de registro e pós-registro sobre medicamento podem ser prorrogados por até 1/3 do prazo original, se houver justificativa da Anvisa. 
Há ainda segmentos de medicamentos com rito próprio, como para doenças raras. Neste caso, a <a href="http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_205_2017_.pdf/996fc46e-216b-44ab-b8c8-2778151b786e">RDC 205/2017</a> prevê alternativas como, inclusive, a flexibilização de exigências sobre estudos clínicos.
A Anvisa participa de importantes grupos de convergência regulatória, como o International Conference on Harmonisation (<a href="https://www.ich.org/home.html">ICH</a>), em que as principais agências do mundo discutem regras e guias que são incorporados por seus membros. 
A agência não deixa de avaliar os dossiês de registro de produtos que já tenha recebido autorização de uso em outro país. Isso porque há estudos, como de estabilidade, que devem comprovar que o produto terá no Brasil a mesma eficácia verificada em outros locais. 
As decisões sobre registro de um produto são feitas em primeira instância pela área técnica. Há possibilidade de recorrer sobre uma negativa. A Anvisa criou recentemente a Gerência-Geral de Recursos. A última instância é a Diretoria Colegiada, formada por cinco membros.
Os medicamentos já registrados pela Anvisa terão preço definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial cuja secretaria-executiva é exercida pela Anvisa. A Câmara faz a análise baseada em uma cesta de preços internacionais. Uma das principais resoluções da CMED (<a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/cmed-liberar-preco-de-medicamentos-isentos-balizara-novas-flexibilizacoes-25042019">02/2004</a>) está sob revisão: a ideia é melhorar a precificação sobre inovação incremental e radical. 
<h3>Incorporação ao SUS</h3>
Registrado pela Anvisa e precificado pela CMED, um tratamento pode ser incorporado ao SUS. A decisão de ofertar a terapia na rede pública é do Ministério da Saúde, após análise da Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias no SUS (CONITEC). 
Após aprovada a incorporação pelo Ministério da Saúde, a CONITEC ainda estabelece diretrizes terapêuticas e protocolos clínicos destas tecnologias. Ou seja, define público-alvo e de que forma elas podem ser utilizadas na rede pública.
A decisão de incorporar ou uma tecnologia é da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, que pode acatar ou não pareceres da CONITEC.
No final de 2018, a incorporação do medicamento Spinraza foi barrada pela consultoria jurídica (<a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2019/01/3a943589db4092d821cc1810e19daa2f.pdf">íntegra</a>) do Ministério da Saúde sob argumento de que não havia aval da CONITEC, mesmo tratando-se de órgão consultivo. Na ocasião, o então secretário de SCTIE queria colocar a droga no SUS. 
O JOTA apurou, porém, que o argumento da consultoria foi <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/agu-e-novo-governo-frearam-entrada-no-sus-de-tratamento-milionario-30012019">parte de articulação política </a>da gestão que assumiria a pasta para evitar a entrada de tratamento de alto impacto orçamentário -- o produto acabou sendo incorporado em 2019.
A função da CONITEC é diferente daquela exercida pela Anvisa. A agência sanitária faz o registro de um produto e autoriza a comercialização no Brasil, após avaliar segurança e eficácia. Já a CONITEC elabora a efetividade da tecnologia, compara com outras já incorporadas ao SUS, define qual desfecho clínico é esperado e qual o impacto orçamentário e logístico com a oferta da tecnologia na rede pública. 
Outra diferença: a Anvisa faz reuniões abertas e transmitidas pela internet, enquanto a CONITEC reúne-se a portas fechadas.
Qualquer pessoa ou instituição pode solicitar a análise da CONITEC sobre uma tecnologia, inclusive o Ministério da Saúde. 
Os pedidos, porém, devem incluir diversas informações em um robusto dossiê. O JOTA apurou que a elaboração deste documento pode custar de R$ 70 mil a R$ 200 mil, conforme a complexidade do produto. O valor, na prática, dificulta que grupos de menor poder econômico, como associações de pacientes, façam demandas à comissão. 
<h3>Composição e prazos</h3>
A CONITEC realiza reuniões plenárias mensais. O prazo para conclusão de pedidos protocolados para avaliação pela CONITEC é de 180 dias, sendo permitida a prorrogação por mais 90 dias, se justificada. A situação de avaliação de todas as demandas submetidas à Conitec pode ser acompanhada no portal eletrônico em “<a href="http://conitec.gov.br/index.php/tecnologias-em-avaliacao">Tecnologias em Avaliação</a>”.
A comissão é formada por 13 membros. São indicados pelas 6 secretarias do Ministério da Saúde, Anvisa, ANS, CONASS, CONASEMS, CNS e CFM.
Há mais 180 dias, após a decisão de incorporar a tecnologia, para disponibilizá-la no SUS. Neste período, a CONITEC elabora o PCDT e os entes federados acordam sobre como será feito o financiamento do produto.
Levantamento do JOTA mostra que o Ministério da Saúde descumpre prazos para compra de 16 dos 28 medicamentos incorporados ao SUS desde 2017 e que já deviam estar nas mãos dos pacientes. Os dados sobre status da compra foram obtidos via Lei de Acesso à Informação e <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=6b832975f3&amp;e=16afafed15">podem ser acessados neste link</a>.
<h3>Agência única para avaliar tecnologias</h3>
O secretário de SCTIE, Denizar Vianna, afirmou em abril que a criação de uma agência única para avaliação de tecnologias saiu do “plano das ideias” e está em curso dentro do governo.
A agência, em tese, teria função de avaliar tecnologias ao SUS e rede privada.
Vianna afirmou à época que não havia prazo ou maiores detalhes sobre como seria a estrutura da nova agência, cuja criação teria de ser discutida com o Congresso.
Segundo o secretário, a nova agência não exigiria o fim das atividades da Anvisa ou da ANS. “Por enquanto tudo é projeto. Tem uma discussão interna”, afirmou.

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JOTA

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