Manoela Albuquerque

Durante a etapa de triagem de documentos, finalizada nesta quinta-feira (25/3), técnicos da Anvisa contabilizaram 28 mil páginas entregues pela Janssen, farmacêutica da Johnson &amp; Johnson, para solicitar o uso emergencial de sua vacina para Covid-19. O <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/johnson-johnson-vacina-24032021">pedido foi protocolado</a> depois das 19h da quarta (24/3). 
A análise desse volume de documentos em sete dias úteis, prazo máximo regulamentado, pode parecer inviável, mas o chefe da área de medicamentos da Anvisa, <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/brasil-demora-vacina-covid-29122020">Gustavo Mendes</a>, revelou a expectativa de conclusão antes do fim desse período, que se encerra em 2 de abril.
O principal motivo é que a Janssen participou do procedimento de submissão contínua criado pela agência e tem apresentado informações sobre a vacina desde novembro de 2020. Além disso, a farmacêutica executou a fase 3 da pesquisa clínica no Brasil, com aconselhamento regulatório da Anvisa. 
<blockquote>“Mesmo havendo esse volume gigantesco de dados, muitas das informações já tinham sido submetidas. A Anvisa aprovou duas vacinas para uso emergencial em nove dias. Dessa vez, a expectativa é um prazo menor. É claro que a gente vai ter que ver o quão desafiador vai ser, mas a gente acredita que o prazo de sete dias úteis vai ser mais do que suficiente para a nossa análise”, disse ao JOTA. </blockquote>
Pode ser que os técnicos trabalhem no fim de semana, mas a ideia é entregar o resultado à diretoria colegiada com antecedência. 
Segundo Mendes, nesse caso, o grande desafio está relacionado à qualidade dos locais que vão ser estabelecidos para a disponibilização da cadeia de suprimento no Brasil. “A empresa já tinha compartilhado algumas informações sobre o local de produção da vacina experimental [usada nos testes clínicos], mas a proposta é bem diferente”, explicou. 
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O tamanho do dossiê da vacina da Janssen foi divulgado pela diretora Meiruze Freitas, superior à área de medicamentos, durante a reunião de diretoria colegiada nesta quinta-feira (25/3). 
“O número de páginas não reflete informações burocráticas, mas sim informações técnicas das quais são necessárias a avaliação para que se chegue a conclusão da qualidade, eficácia e segurança”, afirmou.
“Compartilho dessa esperança em mais uma plataforma vacinal. Que sejam essas 28 mil páginas portadoras de informações positivas e que possamos, dentro do previsto em lei, emitir nosso parecer”, declarou o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, na reunião. 
A vacina da Johnson &amp; Johnson recebeu a autorização para uso emergencial nos Estados Unidos em 27 de fevereiro. No dia 11 de março, conseguiu a autorização condicional de comercialização na Europa. No dia seguinte, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o uso emergencial do imunizante para a prevenção da Covid-19 em pessoas acima de 18 anos.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) considerou que a vacina alcançou eficácia de 67% no estudo global em fase 3. Já a FDA, agência dos Estados Unidos, aceitou ainda o recorte feito no país, no qual a eficácia encontrada foi de 72%.
A empresa acertou o fornecimento de 38 milhões de doses ao Ministério da Saúde entre outubro e dezembro. Diferentemente das outras liberadas no Brasil, a vacina tem aplicação em dose única.
<h3>Vacina da Johnson &amp; Johnson e a submissão contínua</h3>
Por meio da submissão contínua, a Anvisa analisou antecipadamente dados das vacinas CoronaVac, da AstraZeneca, da Pfizer e da Janssen, que também tiveram estudos clínicos em fase 3 no país. Os desenvolvedores dos quatro produtos foram os que optaram por essa estratégia regulatória até o momento. O que muda daqui para frente?
O prazo de sete dias úteis para a decisão final sobre o uso emergencial de vacinas para Covid-19 foi estabelecido pela Lei nº 14.124/2021, que resultou na publicação da RDC 475/2021. O mesmo tempo está previsto na Lei nº 14.125/2021 e na RDC 476/2021, sobre a importação excepcional. 
O tempo só vale caso o interessado tenha estudo clínico em desenvolvimento no Brasil ou caso apresente documentação emitida por uma das autoridades sanitárias estrangeiras listadas que comprove que a vacina atende aos padrões internacionais de qualidade, de eficácia e de segurança. 
O parâmetro tem como base os critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
Se nenhum dos dois requisitos for atendido, a Anvisa tem o prazo de até 30 dias para dar uma resposta sobre o pedido. 
“Para que a gente possa aproveitar, a gente precisa ter acesso a todos os dados e também ao racional utilizado pela reguladora estrangeira para a aprovação. Tanto a lei quanto às resoluções trazem a possibilidade de diligências, caso as informações não estejam adequadas ou caso haja necessidade de mais esclarecimentos. Isso precisa ser muito transparente. A gente precisa deixar muito claro o que está faltando”, afirmou Gustavo Mendes. 
O Ministério da Saúde, ainda sob comando do ex-ministro Eduardo Pazuello, protocolou na agência, na segunda-feira (22/3), o primeiro pedido com base na RDC 476/2021. A solicitação é de <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/ministerio-pede-liberacao-da-covaxin-mas-deixa-de-enviar-documentos-a-anvisa-24032021">importação excepcional de 20 milhões de doses da Covaxin</a>, vacina desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos. O quantitativo já foi contratado pela pasta. 
No momento da triagem, porém, a Anvisa constatou a ausência de documentos essenciais para a análise: o relatório técnico da avaliação da vacina emitido pela autoridade indiana comprovando a qualidade, a eficácia e a segurança do produto; o certificado de liberação dos lotes a serem importados; e o licenciamento de importação.

Reunião da diretoria colegiada da Anvisa que autorizou uso emergencial de vacinas (Foto: Anvisa)

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JOTA

Pedido de uso emergencial tem 28 mil páginas, mas chefe da área de medicamentos avalia que tempo máximo é “mais do que suficiente”


Anvisa pode aprovar vacina da Johnson &#038; Johnson em menos de 7 dias úteis

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Pedido de uso emergencial da vacina da Johnson & Johnson tem 28 mil páginas, mas membro da Anvisa avalia que tempo máximo é suficiente