Manoela Albuquerque

Gustavo Gantois

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou, nesta quarta-feira (3/2), o texto do Guia 42, que estabelece requisitos mínimos para o pedido de uso emergencial de vacinas para Covid-19.
Conforme antecipado pelo JOTA nesta manhã, em alerta enviado aos assinantes do <a href="http://conteudo.jota.info/poder-contato">PRO PODER </a>e do <a href="http://conteudo.jota.info/saude">PRO SAÚDE</a>, a principal mudança é a retirada da exigência de realização de estudo em fase 3 no Brasil. À noite, a Anvisa divulgou ainda que, nesse contexto, o prazo para a análise pode ser de até 30 dias.
<a href="https://conteudo.jota.info/saude" rel="attachment wp-att-291836"><img class="size-medium wp-image-291836 aligncenter" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude-cta.jpeg" alt="" width="300" height="300" /></a>
Em coletiva de imprensa, a diretora Meiruze Freitas, titular da DIRE2, e o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, detalharam as alterações.
“A Anvisa vem debatendo suas estratégias pensando sempre no que é possível melhorar. Esse tem sido o desafio diário da agência. Essa alteração faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso”, afirmou a diretora.
As duas autorizações provisórias concedidas pela reguladora até o momento, <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-uso-emergencial-vacinas-covid-17012021">para as vacinas CoronaVac (Sinovac/Butantan) e Covishield (Oxford/AstraZeneca/Fiocruz)</a>, que tiveram estudos executados no país, tiveram o prazo máximo de 10 dias para a análise.
De acordo com o chefe da área de medicamentos, o acompanhamento dos estudos conduzidos no Brasil e as reuniões de pré-submissão com os desenvolvedores foram fundamentais para uma avaliação mais rápida.
"É importante a gente destacar a diferença do prazo de análise de uma vacina que teve o seu desenvolvimento clínico no Brasil e não teve o seu desenvolvimento clínico no Brasil. Quando a gente recebe uma vacina que a gente não teve acesso ao desenvolvimento clínico, não teve acesso a nenhum dos dados anteriores e fases pré-clínicas, esse prazo se torna muito mais desafiador e é por isso que nós colocamos até 30 dias. As agências de referências estão usando esse prazo", disse Mendes.
Apesar de ter verbalizado esse posicionamento anteriormente, a reguladora reforçou que os casos de não cumprimento de todos os requisitos podem ser avaliados caso a caso. Para oficializar, optou-se pela inclusão do seguinte trecho no guia:
“O não cumprimento de requerimentos previstos neste guia devem ser previamente discutidos com a Anvisa e justificados com dados e evidências.”
Quanto ao desenvolvimento do estudo clínico em fase 3 no Brasil, a agência decidiu acrescentar que se trata de uma “preferência”.
“A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil.”
<h3 class="null" dir="ltr">Ampliação de opções de imunizantes</h3>
A exigência do estudo em fase 3 no Brasil era considerado empecilho para a União Química, farmacêutica que já pediu a liberação de uso emergencial da Sputnik V e que ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país. Mesmo assim, outras pendências, sobretudo relacionadas ao detalhamento da fase 3 executada na Rússia, ainda precisam ser resolvidas para que a reguladora inicie a análise.
Por outro lado, a mudança no guia pode abrir caminho para um pedido de uso emergencial pela indiana Bharat. A farmacêutica discute a autorização do estudo na Anvisa e poderá mudar sua estratégia regulatória para solicitar o uso da Covaxin.
A diretora Meiruze Freitas avalia que a medida pode ter uma extensão ainda maior. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, a Novavax e para muitas outras vacinas, inclusive do portfólio do Covax Facility”, disse.
Caso o estudo em fase 3 seja desenvolvido fora do país, o solicitante precisará cumprir algumas obrigações:
<ul>
<li dir="ltr" aria-level="1">
Apresentar uma estratégia do patrocinador quanto à condução dos estudos;
</li>
<li dir="ltr" aria-level="1">
Demonstrar intenção de acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo pivotal por pelo menos 1 ano, incluindo estratégia para avaliação de exacerbação da doença respiratória (RDE);
</li>
<li dir="ltr" aria-level="1">
Garantir que terá acesso aos dados gerados em sua totalidade;
</li>
<li dir="ltr" aria-level="1">
Demonstrar que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente;
</li>
<li dir="ltr" aria-level="1">
A requerente deve comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios;
</li>
<li dir="ltr" aria-level="1">
A empresa deve avalizar que as informações de cada etapa de fabricação e estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
</li>
</ul>
<h3 class="null" dir="ltr">Negociações para aquisição</h3>
Enquanto a Anvisa anunciava as alterações nas regras para concessão do uso emergencial, o Ministério da Saúde divulgou que terá reuniões nesta sexta-feira (5/2) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik-V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a aquisição de mais 30 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19.
A expectativa da pasta é ter acesso aos imunizantes ainda em fevereiro.
A farmacêutica russa, que instalou uma linha de produção no Distrito Federal, adiantou à pasta que, se houver acordo, entre fevereiro e março poderá entregar um total de 10 milhões de sua vacina, que serão importadas da Rússia. A partir de abril, ainda de acordo com a pasta, a unidade passaria a produzir mensalmente IFA e 8 milhões de doses no Brasil.
O ministério acrescentou que outros 8 milhões de doses da Covaxin poderão ser entregues também em fevereiro Bharat, que afirmou ter condições de entregar mais 12 milhões de sua vacina no mês seguinte.

Meiruze Freitas, diretora da Anvisa, entre o presidente da agência, Antonio Barra Torres, e o diretor Alex Campos. (Foto: Anvisa)

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JOTA

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