Karla Gamba

Por unanimidade, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) autorizou nesta quinta-feira (20/1) o uso emergencial da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos.
O imunizante será aplicado na mesma dosagem já administrada em adultos, em duas doses, com intervalo de 28 dias.
A avaliação da vacina foi apresentada pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), responsável pelo monitoramento de eventos adversos. As áreas técnicas orientaram pela aprovação nesta faixa etária de 6 a 17 anos - o pedido do Instituo Butantan havia sido feito a partir de 3 anos. A decisão final, no entanto, foi tomada pela Diretoria Colegiada, por se tratar de uma solicitação de autorização de uso emergencial.
A sugestão da área técnica da GGMED foi de que que, se fosse aprovada, a vacina fosse autorizada a partir de 6 anos, em crianças não sejam imunocomprometidas (devido a ausência de dados, ainda, sobre a aplicação da CoronaVac na faixa etária menor). A sugestão de aplicação dada foi em duas doses, com o prazo entre elas igual ao que é utilizado em adultos
A aprovação ocorre pouco mais de um mês depois <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-recebe-novo-pedido-do-butantan-de-indicacao-de-vacina-para-criancas-e-adolescentes">do pedido do Instituto Butantan</a>, feito em 15 de dezembro de 2021. O prazo de avaliação da Agência para a solicitação era de até 30 dias.
Este é o segundo pedido do Instituto Butantan para o uso das doses para essa faixa etária. O primeiro havia sido apresentado em julho,  e foi negado pela Anvisa sob o argumento de limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.
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De acordo com a diretora Meiruze Freitas, relatora do tema,  achados preliminares relativos à eficácia da vacina na população chilena de zero a 16 anos compartilhados com a  agência reguladora revelaram que: entre as crianças  imunizadas com duas doses da CoronaVac, a efetividade encontrada foi de 74,23% para prevenção do SARS-CoV-2, 74,12% para prevenção de doença sintomática da Covid-19, 90,24% para prevenção de hospitalização e 100% para prevenção de internação em UTIs e óbitos. A divulgação desses estudos, em fase 4 e ainda não publicados, foi autorizada pelos pesquisadores.
"Os resultados sugerem, portanto, que a vacina CoronaVac foi significativamente efetiva contra hospitalizações e internações em UTIs e óbitos na população pediátrica. Tais resultados são importantes na luta para salvar vidas e reduzir expressivamente o impacto no sistema de saúde”, afirmou a diretora Meiruze Freitas, após a exposição dos dados.
No processo de análise, foram ouvidas ainda a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Imunizações e a Sociedade Brasileira de Infectologia.
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<h2>Ampliação da vacinação</h2>
Em seus votos, todos os cinco diretores da Anvisa defenderam a ampliação da vacinação contra Covid-19 para as crianças, mas destacaram a importância da agência garantir a eficácia e segurança da vacina, “nos termos do rigor técnico que sempre é utilizado pela reguladora". A diretora Meiruze Freitas afirmou que a implementação do processo de vacinação nessa faixa etária foi feita com a devida segurança e cuidado do gestor público, mas sem inviabilizar a imunização das crianças.
“A pandemia ressaltou a necessidade de adoção de medidas regulatórias projetadas para atender a emergência de saúde pública. Assim, diante de todas as adversidades e da urgência para adoção das diversas regulamentações extraordinárias, a Anvisa buscou basear-se em evidências, na proteção à saúde e em atender as diferentes necessidades da sociedade. Destacou que não há nenhuma vacinação experimental. Reforço que as pessoas não são cobaias”, afirmou Meiruze.
<blockquote class="jota-article__quote"><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=site-link-interno-saude&amp;utm_id=link-interno-site">Esse conteúdo foi enviado em primeira mão para os assinantes do JOTA PRO Saúde. Conheça e receba informações exclusivas da ANS, Anvisa e de julgamentos da área da Saúde no STF e STJ!</a></blockquote>
Alex Machado Campos, segundo diretor a votar, declarou que o contexto no qual a Anvisa analisou esse pedido foi muito mais propício, pois o número de evidências e o conjunto de avaliações existentes traziam muita segurança a quem iria julgar.
"São dados robustos que apontam a eficácia e, sobretudo, a segurança da vacina. E esse é um aspecto importante para o meu voto. Os benefícios são muito maiores que os riscos potencialmente envolvidos", concluiu o diretor.
Terceiro a votar, Rômison Mota lembrou que o Brasil possui atualmente apenas um tipo de imunizante disponível para essa faixa etária, cuja disponibilização de doses suficiente para vacinar toda a população em tempo hábil ainda é incerta:
"No cenário atual da pandemia e considerando a alta taxa de transmissibilidade da cepa predominante no momento, a Ômicron, e a rápida elevação de internações por Covid-19, aliado aos impactos dessa doença na população pediátrica, torna-se fundamental a disponibilização de vacinas com qualidade de segurança e que apresentem eficácia", afirmou Rômison Mota. Ele acompanhou o voto da relatora e, com isso, formou maioria para a aprovação da CoronaVac em crianças.
Penúltima a votar, a diretora Cristiane Jourdan afirmou  que a imunização é fundamental para reduzir a transmissão e para enfrentar as novas variantes que poderão surgir:
"Todas as análises realizadas pela Anvisa e evidências adicionais permitiram concluir que, ressalvadas algumas incertezas ainda existentes, os benefícios conhecidos e potenciais da vacina CoronaVac superam os riscos conhecidos e potenciais. Está comprovado o atendimento aos critérios necessários de qualidade, segurança e eficácia para uso emergencial na população pediátrica", reforçou a diretora Cristiane Jourdan.
Por fim, o diretor-presidente Antonio Barra Torres, em um voto curto, declarou que acompanhava integralmente o voto da relatora. Barra Torres lembrou que a partir da aprovação, caberia ao Ministério da Saúde aprovar a incorporação da vacina no Programa Nacional de Imunizações:
"Temos que garantir que esse direito à saúde, sobretudo das crianças, seja preservado da ignorância, da maldade, e de interesses outros que não os da defesa da saúde", concluiu o diretor-presidente.
<h3>Vacina da Pfizer</h3>
A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos ou mais, desde 17 de janeiro de 2020. Para alcançar novas faixas etárias, o laboratório precisa conduzir estudos - realizados no Brasil ou em outros países - que apontem segurança e eficácia para o grupo em questão.
A área técnica utiliza estudos conduzidos inicialmente na China e, principalmente, os conduzidos no Chile. Chile já aplica abaixo de 6 anos e teve bons resultados. A aplicação abaixo de 6 anos ainda é recente e, por isso, a Anvisa considera que ainda não possuem dados suficientes para análise.
A Anvisa anunciou em 16 de dezembro<a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/vacina-criancas-vacina-autorizada-16122021"> a autorização da vacina da Pfizer contra Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos</a>, em esquema de duas doses de 10 ug no intervalo de 21 dias. Para esse público, a eficácia estimada do imunizante é de 90%.
Em junho do ano passado, a <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-vacina-da-pfizer-para-criancas-com-mais-de-12-anos">Anvisa já havia autorizado a vacina da Pfizer</a> para crianças com 12 anos de idade ou mais.

Vacinação crianças

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JOTA

Aprovação ocorre pouco mais de um mês depois do pedido do Instituto Butantan

Anvisa aprova uso emergencial da CoronaVac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

Aprovação ocorre pouco mais de um mês depois do pedido do Instituto Butantan