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Vilhena Soares

<p>O número de pedidos para a realização de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/pesquisa-clinica">pesquisas clínicas</a> em centros brasileiros aumentou 11% de 2024 para 2025, de acordo com o Relatório Anual de Atividades publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Anvisa">Anvisa</a>).</p>
<p>Apesar do crescimento, os dados indicam que o mecanismo de reliance — a análise simplificada com base em avaliações de agências regulatórias internacionais — tem sido explorado por menos da metade dos solicitantes.</p>
<p>Confira, a seguir, os destaques do relatório da Anvisa, analisados pelo JOTA.</p>
<h2>Mais pedidos</h2>
<p>A Anvisa recebeu 352 dossiês de ensaios clínicos no ano passado, ante 315 em 2024. Os dados ainda não permitem mensurar o impacto da nova Lei de Pesquisas Clínicas (Lei 14.874/2024), que trouxe regras para dar mais celeridade às análises da agência.</p>
<p>"Como a lei foi regulamentada somente em outubro de 2025, espera-se que os dados futuros, a partir de 2026, possam demonstrar os efeitos práticos da norma”, destaca o documento.</p>
<p class="jota-cta"><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a></p>
<p>Outro ponto relevante do balanço é o alto índice de interrupção de estudos pela indústria farmacêutica. Em 2025, foram registrados 30 cancelamentos e 62 desistências de ensaios clínicos.</p>
<p>Entre os cancelamentos, 33% ocorreram por "ausência de benefício ou benefício menor que o esperado”. Já em relação às desistências, o motivo mais citado pelas empresas foi a “mudança de estratégia do patrocinador”, que representou 42% dos pedidos de recuo.</p>
<p><img class="wp-image-612289 size-full aligncenter" src="https://portal.jota.info/wp-content/uploads/2026/05/canvas2.png" alt="" width="317" height="399" /></p>
<p><img class="aligncenter wp-image-612290 size-full" src="https://portal.jota.info/wp-content/uploads/2026/05/canvas3.png" alt="" width="289" height="396" /></p>
<h2>Predomínio da Fase 3</h2>
<p>Repetindo o padrão de anos anteriores, os ensaios clínicos de Fase 3 (estágio que testa a eficácia do produto em larga escala na população) corresponderam à maior parte das pesquisas solicitadas. Foram 226 petições nessa categoria, o que equivale a 64% dos 352 protocolos recebidos no ano passado.</p>
<p>O relatório também evidencia que o Brasil ainda não é um polo forte de inovação inicial: os estudos de Fase 1 (onde se testa a segurança primária da molécula) representaram apenas 4% do total nos últimos cinco anos. Os dados apontam que o movimento atual do mercado busca a diversidade genética da população brasileira para confirmar a eficácia final dos medicamentos antes da comercialização.</p>
<h2>Reliance</h2>
<p>Uma das ferramentas mais exploradas pela Anvisa nos últimos anos para otimizar o registro e a autorização de produtos, o reliance (confiança regulatória) trouxe resultados positivos. A medida reduziu o tempo médio de análise das petições em até 34%, caindo de 4 meses para 2,6 meses.</p>
<p>Apesar do ganho de eficiência, a agência ressalta que esperava uma adesão maior. Apenas 45% (183) das petições finalizadas em 2025 utilizaram o recurso. Há expectativa de crescimento para os próximos anos com o respaldo da nova Resolução de Diretoria Colegiada (RDC nº 997/2025), que criou uma fila de espera específica para essa modalidade.</p>
<p>O relatório também aponta que, dos 1.608 ensaios clínicos submetidos nos últimos cinco anos, 93% (1.496) eram de origem estrangeira e apenas 7% (112) nacionais.</p>
<p class="jota-cta"><a href="https://conteudo.jota.info/marketing-lp-newsletter-ultimas-noticias?utm_source=jota&amp;utm_medium=lp&amp;utm_campaign=23-09-2024-jota-lp-eleicoes-2024-eleicoes-2024-none-audiencias-none&amp;utm_content=eleicoes-2024&amp;utm_term=none">Assine gratuitamente a newsletter Últimas Notícias do JOTA e receba as principais notícias jurídicas e políticas do dia no seu email</a></p>
<h2>Áreas de destaque e análise prioritária</h2>
<p>Na lista das pesquisas clínicas finalizadas pela Anvisa em 2025 (405 no total), a oncologia representou 34% (137) dos casos. Outro segmento de destaque foi o de doenças raras, que concentrou 39% (158) das petições concluídas no período.</p>
<p>Para dar vazão a essas terapias específicas, a agência recorre à avaliação prioritária, cujo rito é mais acelerado que o da fila ordinária. Nos últimos cinco anos (2021 a 2025), das 1.608 petições recebidas, 44% (701) conseguiram tramitação prioritária. Esse grupo dividiu-se entre:</p>
<p><img class="aligncenter wp-image-612291 size-full" src="https://portal.jota.info/wp-content/uploads/2026/05/canvas.png" alt="" width="505" height="629" /></p>
<p>Considerando apenas 2025, um total de 156 dos 352 novos ensaios protocolados foi direcionado imediatamente para a fila rápida (127 de doenças raras e 29 por outras urgências), restando 196 para a análise comum.</p>
<p>Segundo a Anvisa, o volume expressivo de priorizações amplia o desafio provocado pelo déficit de pessoal na agência. De acordo com o documento, a área técnica enfrenta dificuldades “pelo  número insuficiente de servidores para fazer frente a esta e às demais demandas que têm aumentado significativamente”.</p>
<p>Um reflexo direto desse problema operacional é o volume de aprovações por decurso de prazo — modalidade na qual a autorização é concedida automaticamente caso a Anvisa não se manifeste em até 90 dias. Em 2025, 23% (93) das petições foram chanceladas dessa forma.</p>
<h2>Uso compassivo</h2>
<p>Além dos ensaios clínicos convencionais, o relatório trouxe dados sobre os programas de Uso Compassivo e Acesso Expandido. Essas iniciativas permitem que pacientes com doenças graves ou raras, e sem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado nacional, recebam terapias experimentais ainda sem registro na agência.</p>
<p>Em 2025, foram aprovados 78 pedidos de Uso Compassivo (destinados a casos individuais) e cinco de Acesso Expandido (voltados a grupos de pacientes), com um tempo médio de liberação de 12 dias.</p>


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