Vilhena Soares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Anvisa">Anvisa</a>) aprovou nesta quarta-feira (14/9) a abertura de um processo regulatório que altera a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 205. A norma que será revista estabelece procedimentos especiais para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
O objetivo da medida é suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão, feita exclusivamente para fins de autorização da realização de ensaios clínicos. A mudança foi pensada para reduzir etapas de regularização desse grupo de fármacos, dando maior agilidade à aprovação de tratamentos utilizados por pacientes com enfermidades raras.
A decisão foi anunciada durante a 17ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. Na leitura de seu voto, a diretora da agência e relatora, Meiruze Freitas, explicou que avaliações feitas pelo corpo técnico da Anvisa indicam que a reunião de pré-submissão tem caráter meramente protocolar, já que trata apenas sobre aspectos administrativos que podem ser facilmente acessados no site da agência.
“É uma mudança pontual, para dar celeridade e garantir que esses produtos sejam avaliados de forma correta, que é pela pesquisa clínica, mas de forma mais rápida. É uma decisão que também converge com o que é feito por autoridades semelhantes à Anvisa no exterior, como Estados Unidos, Europa e Canadá”, destacou.
Freitas também ressaltou que o tema de doenças raras tem um valor especial para a Anvisa. “Mais de 13 milhões de pessoas apresentam doenças raras no Brasil, e grande parte delas tem expectativa de vida baixa. Nos últimos anos, temos nos dedicado a adotar medidas que façam com que mais opções terapêuticas cheguem rapidamente para esses pacientes”, completou.
Após a aprovação, a matéria será avaliada em uma consulta pública, que ainda não tem duração definida. Em seguida, as contribuições recebidas serão avaliadas pelo novo relator do caso, o diretor Rômison Mota.

Anvisa

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JOTA

Eliminação de etapa obrigatória para realização de pesquisas clínicas com fármacos será avaliada em consulta pública

Anvisa quer simplificar análise de medicamentos para doenças raras

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