Lígia Formenti

Vilhena Soares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) deve se reunir com representantes da farmacêutica Cristália para discutir o aumento do uso compassivo da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/polilaminina">polilaminina</a>, substância que aguarda realização de testes para verificar sua aplicação em pacientes com lesão medular. A agência recebeu até o momento 59 pedidos, provenientes de decisões judiciais, para ofertar a substância a pacientes fora de um ambiente de estudo clínico. Deste total, 33 solicitações foram autorizadas pela agência.
Em entrevista ao JOTA, o diretor presidente da agência, Leandro Safatle, admitiu que o tema desperta preocupação e <a href="https://www.jota.info/opiniao-e-analise/colunas/coluna-fernando-aith/polilaminina-judicializacao-e-uso-compassivo-de-medicamentos-experimentais">alertou para a necessidade de acompanhar o que ocorre</a> com pacientes que <a href="https://www.jota.info/saude/anvisa-aprova-inicio-de-estudos-clinicos-da-polilaminina-e-cria-comite-de-monitoramento">ingressam no Programa de Uso Compassivo</a>. “Este tema tem toda uma delicadeza. Vamos começar ainda os estudos de Fase 1, que avaliam se a aplicação da substância é segura”, observou.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Somente depois de ultrapassada esta etapa e conforme os resultados alcançados será possível avaliar se o uso desta proteína preparada em laboratório auxilia no tratamento das lesões. Isso será feito em dois estágios seguintes, com grupos maiores de pacientes.
O JOTA apurou que representantes da Cristália, fabricante responsável pela polilaminina, têm agendada para esta sexta-feira (6/3) uma reunião com a Segunda Diretoria da Agência, que cuida da área de medicamentos. Um outro encontro está previsto para a próxima quarta-feira (11/3). A expectativa é a de que o tema da polilaminina seja abordado nas duas reuniões.
“A gente vai precisar avançar nesta discussão. E tentar ter maior controle sobre o tema”, disse Safatle.
A Anvisa <a href="https://www.jota.info/saude/anvisa-aprova-inicio-de-estudos-clinicos-da-polilaminina-e-cria-comite-de-monitoramento">autorizou em 5 de janeiro um estudo clínico para avaliar a segurança do uso da substância</a>, desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), no tratamento de trauma medular. O formato prevê a avaliação do uso em 5 pacientes. Portanto, o uso compassivo caminha para chegar a um número quase sete vezes maior do que o modelo aprovado pela Anvisa.
No estudo da segurança da substância, ela será aplicada em pacientes com idade entre 18 e 72 anos, que têm lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. A participação na pesquisa somente será permitida a pacientes que tenham tido a lesão há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica.
Embora a liberação do estudo tenha sido feita há dois meses pela Anvisa, ainda não há indicação sobre quais serão as instituições de pesquisa que deverão conduzir os trabalhos. Questionado, Safatle atribuiu a espera à necessidade de se aguardar avaliação do comitê de ética. Uma etapa que, informou, foi superada nos últimos dias. Ele estima que, a partir de agora, a espera seja menor.
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O estudo é patrocinado pela empresa Cristália. De acordo com informações da Anvisa, o mecanismo de ação da polilaminina para o tratamento de trauma na medula espinhal ainda não está totalmente esclarecido.
A pesquisa integra um dos temas estratégicos do Comitê de Inovação da Anvisa. O grupo, criado ano passado, tem como meta monitorar e apoiar a avaliação regulatória de tecnologias inovadoras.
Ao mesmo tempo que a pressão pelo uso da substância neste momento, em ambientes fora de ambiente de pesquisa, despertem preocupação, Safatle avalia que a discussão em torno do tema trouxe um aspecto positivo: o maior interesse da população pela produção científica.“Está capitalizando o interesse da população pela nossa ciência", observou.

Leandro Safatle

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JOTA

Até o momento, agência atendeu a 33 pedidos de uso da substância em pacientes fora de um ambiente de estudo clínico

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