Vilhena Soares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai estudar maneiras de otimizar os ganhos obtidos na utilização da ferramenta de Confiança Regulatória (reliance), prática que se baseia em decisões de órgãos similares de outros países para acelerar processos de avaliação e aprovação de produtos.
A decisão foi anunciada nesta quarta-feira (24/9), durante a 15ª Reunião de Diretoria Colegiada da agência.
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Durante o encontro, os diretores debateram os resultados do Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750, de 6 de setembro de 2022, que estabeleceu o uso do reliance para avaliação de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos biológicos durante a pandemia de Covid-19.
A análise demonstrou que a ferramenta proporcionou, em pouco tempo, a redução do tempo de análise dos produtos. "A diminuição de tempo ocorreu apenas no início da análise, na parte técnica, o que não se observou em etapas como pós-registro", destacou em seu voto o diretor da agência e responsável pela matéria, Daniel Pereira.
Os diretores também levaram em consideração a falta de funcionários na agência como um dos fatores que influenciaram os resultados. Para aprimorar a norma, a Anvisa irá estudar outras formas de utilizar o reliance, como a criação de filas específicas para os produtos a serem avaliados com a ferramenta.
O tema foi incluído na agenda de avaliação regulatória da agência, que define os próximos assuntos que serão discutidos e analisados pela Anvisa nos próximos dois anos.

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JOTA

Prática se baseia em decisões de órgãos similares de outros países para acelerar processos de avaliação e aprovação de produtos

Anvisa quer aprimorar uso do reliance na análise de medicamentos

Prática do reliance se baseia em decisões de órgãos similares de outros países para acelerar processos de avaliação e aprovação de produtos