Jéssica Gotlib

<p>O gerente de Sangue, Células, Tecidos e Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>, João Batista Júnior, afirmou que a agência trabalha em um modelo de aconselhamento regulatório para acompanhar as empresas durante a fase de desenvolvimento de medicamentos.</p>
<p>A medida deve ser incorporada na atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 506, que trata de pesquisas clínicas. A ideia é que a Anvisa acompanhe de perto todas as etapas subsequentes após a autorização da pesquisa e oriente o processo pensando nas etapas subsequentes de precificação e incorporação.</p>
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias"><span style="font-weight: 400;">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</span></a></h3>
<p>Segundo Batista Júnior, a atualização da RDC 506 responde a um desafio imposto à agência pela aprovação da Lei 14.874/2024. A partir da publicação da norma, a agência tem 90 dias para se manifestar sobre os pedidos de pesquisa no Brasil.</p>
<p>Do contrário, os estudos podem ser iniciados à revelia. “Temos muita preocupação com esse aspecto, mas não podemos fugir, temos que seguir a lei”, afirmou durante um debate sobre tecnologias avançadas realizado nesta semana.</p>
<p>De acordo com o gerente, este momento de mudança regulatória pode ser uma boa oportunidade para que o setor e a agência desenvolvam soluções em conjunto. Para Batista Júnior, é preciso criar mecanismos para reduzir as incertezas ao mesmo tempo em que se garante o acesso da população às inovações. Além disso, ele diz ser necessário avançar em formas de monitorar os produtos depois da aprovação.</p>
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<p>A intenção é ter um modelo mais próximo do europeu, onde a legislação já requer a associação da avaliação contínua de terapias avançadas.</p>


anvisa

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JOTA

Agência trabalha em modelo para acompanhar empresas durante a fase de desenvolvimento de medicamentos

Anvisa pretende criar ‘aconselhamento regulatório’

Anvisa trabalha em um modelo de aconselhamento regulatório para acompanhar as empresas durante a fase de desenvolvimento de medicamentos.