Humberto Vale

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) e a autoridade reguladora de medicamentos dos EUA, a Food and Drug Administration (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/FDA">FDA</a>) assinaram na última segunda-feira (30/9) um acordo que permitirá o intercâmbio de informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados em fases pré-mercado e pós-mercado. 
Segundo a Anvisa, o compromisso mútuo de confidencialidade garantirá ao Brasil o "acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana". O acordo pode contribuir "para uma avaliação mais robusta e ágil" de medicamentos.
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O documento foi assinado pelo diretor-presidente da Anvisa, <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/antonio-barra-torres">Antonio Barra Torres</a>, e pelo comissário da DFA, Dr. Robert Callif, em Washington D. C. (EUA). Para a agência, o acordo representa um "importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades", consolidando "uma parceria de confiança que vem sendo construída principalmente nos últimos dez anos".
A Anvisa explica que a cooperação entre as agências trará benefícios para a implementação da <a href="https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6354042/IN_289_2024_.pdf/ec565fb0-e17e-4e0a-a8c0-a88935fb6cca">Instrução Normativa (IN) 289/2024</a>, que estabeleceu os critérios que serão aplicados para o procedimento otimizado de análise, que visa acelerar o processo de registro de medicamentos no Brasil.
Entre outros pontos, a norma estabelece que o procedimento otimizado de análise pode utilizar a avaliação de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). O texto define como AREE, a autoridade estrangeira que possua "práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa" e atendam "a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia".
Em agosto, ao participar da inauguração da primeira fábrica brasileira de medicamentos para diabetes e obesidade, da EMS, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) cobrou da Anvisa maior rapidez na aprovação de registros de remédios. "Não é possível o povo não poder comprar remédio porque a Anvisa não libera”, disse. “Essa é uma demanda que nós vamos tentar resolver. Quando algum companheiro da Anvisa perceber que algum parente dele morreu porque o remédio que poderia ser produzido aqui não foi produzido porque eles não permitiram, aí a gente vai conseguir que ela seja mais rápida e atenda melhor aos interesses do nosso país”, concluiu o presidente.
Em resposta, Barra Torres afirmou que a fala de Lula agredia a Anvisa e criticou o número insuficiente de servidores na agência, o que causa "impacto direto no cumprimento da missão da agência".

acordo Anvisa e FDA JOTA

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JOTA

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