Mateus Vargas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começa em 11 de abril a discussão sobre regulamentação de novos dispositivos para fumar, como cigarros eletrônicos e tabaco aquecido.
A agência <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/seminario_anvisa_novos_dispositivos_fumar_11_abril_jota.pdf">sediará nesta data um seminário</a> com a participação de seus diretores, além de empresas, pesquisadores e entidades antitabagistas.
A ideia é usar o evento para impulsionar uma inciativa regulatória que permita o registro destes dispositivos, ao revisar a resolução <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/01/rdc_46_2009_comp.pdf">(RDC) 46/2009. </a>O texto proíbe a comercialização, a importação e a propaganda dos produtos.
Aprovar a iniciativa regulatória é uma etapa que antecipa chamadas para consultas públicas e outros debates que levam a uma proposta de nova resolução da agência. Este processo não deve se encerrar antes do primeiro semestre de 2018.
O viés é de desaprovação na área técnica aos novos dispositivos defendidos pela indústria. A agência <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/01/resposta_anvisa_rdc902017.pdf">responde</a> sobre o tema com uma lista de estudos contrários à proposta.
A decisão, no entanto, será dos diretores da Anvisa, que estão mais abertos à ideia de que os produtos possam servir como ferramenta para reduzir danos aos usuários.
Ensaio sobre o debate
A diretoria colegiada da Anvisa aprovou na última semana a revisão da<a href="http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_90_2007_COMP.pdf/fdfaa6d6-7e87-4fca-b972-1d02bf6c6dd5"> RDC 90/2007</a>, sobre registro de produtos derivados do tabaco. Entre as novas regras, há a criação de sistema de peticionamento 100% eletrônico ao setor. A norma entra em vigor em 6 de agosto de 2018.
Ainda que a votação não tenha tratado da inclusão de novos dispositivos para fumar, todas as nove manifestações orais da pauta abordaram o tema. Delas, seis foram desfavoráveis aos produtos.
Indústria dividida
Também há uma divergência entre o que defendem as principais empresas tabagistas. A questão está ligada ao produto principal de seus novos portfólios: o cigarro eletrônico é o carro-chefe da Souza Cruz (British American Tobacco), enquanto a Philip Morris busca caminhos para o registro de dispositivos de tabaco aquecido.
A Souza Cruz pede avaliação de novos produtos em caminho regulatório separado ao votado na última semana na Anvisa, proposta que coincide com a decisão dos diretores. A empresa também defende a criação de uma câmara técnica ou grupo focal para discutir novos produtos.
Já a Philip Morris pleiteia a inclusão de novos “tipos de produto” já na revisão da resolução 90/2007, o que possibilitaria o pedido de registro do tabaco aquecido. A companhia alega que alterar apenas a RDC 46/2009 pode gerar insegurança jurídica em pedidos de registro.
 “Ao postergar essa discussão, acaba-se 'protegendo' o cigarro convencional e impedindo que milhões de brasileiros que fumam possam ter informações e acesso a produtos melhores do que o cigarro”, afirma a Philip Morris.
O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, disse na reunião que o melhor caminho para registro de novos produtos é abrir novo processo, focado em revisar a RDC 46/2009.
Segundo Jarbas, a regulação deve exigir consultas a órgãos como o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Isso porque os novos produtos funcionam com dispositivos eletrônicos.
Pesquisa
Jarbas Barbosa afirma que o debate deve levar em conta estudos de conclusões distintas sobre benefícios de novos dispositivos. Um dos entraves é a falta de literatura brasileira sobre o assunto.
No final de janeiro, representantes da Central Analítica (CAPLH) do Departamento de Química da PUC-RJ propuseram parceria com a Anvisa em estudos sobre novos produtos. Mas alertaram que a RDC 46/2009 deve ser revista, por também impedir a importação de dispositivos necessários a pesquisas.
Jarbas, no entanto, afirma que a importação para pesquisas é permitida por outra resolução, a <a href="http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2917036/RDC_172_2017_.pdf/433b3940-65fe-4dfd-b4d5-9962f4b94626"> RDC 172/2017</a>.
Falta consenso
A indústria investe pesado em pesquisa e no discurso de que os novos produtos devem reduzir danos dos pacientes. A análise das empresas e de diretores da Anvisa é de que o consumo de derivados do tabaco no país já atingiu o piso.
Nos últimos seis anos, a British American Tobacco (BAT), holding da Souza Cruz, e a Reynolds America investiram US$ 2,5 bilhões de dólares em novos dispositivos.
A Philip Morris, fabricante das marcas Malboro e L&amp;M, já anunciou que pretende deixar de vender cigarros tradicionais no Reino Unido e manter o público consumidor com produtos alternativos.
A Aliança de Controle do Tabagismo (ACT), no entanto, afirma que a indústria repete estratégia usada com cigarros light e de baixo teor. As empresas teriam promovido estes produtos como alternativas de risco reduzido, mesmo sem comprovação científica, segundo a ACT.
Não há, no entanto, consenso sobre a redução de danos com o uso de cigarros alternativos.
O governo britânico é mais permissivo com cigarros eletrônicos. A Public Health England <a href="https://www.gov.uk/government/news/e-cigarettes-around-95-less-harmful-than-tobacco-estimates-landmark-review">afirma em relatório</a> que os riscos associados ao uso de vaporizadores são 95% menores do que os cigarros tradicionais.
Em janeiro, um comitê científico recomentou à <a href="https://www.fda.gov/">FDA</a> (equivalente à Anvisa nos EUA) a rejeição de um pedido da Philip Morris para promover o tabaco aquecido como um produto que apresenta menor risco à saúde. O processo ainda não foi finalizado. A empresa afirma que o parecer não é definitivo e que os dirigentes da agência dos EUA estão sensíveis à ampliação de alternativas ao cigarro tradicional.
A Philip Morris também pede à FDA <a href="https://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/MarketingandAdvertising/ucm546281.htm">autorização</a> para comercializar o tabaco aquecido. A empresa espera que o processo seja concluído ainda neste semestre.
A Associação dos Médicos do Brasil (AMB) <a href="http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/2782895/28.07.2017+Carta+-+AMB++-++Cigarros+Eletr%C3%B4nicos.pdf/eef5af78-5d90-4502-908c-b37b4355dccc">pediu</a> em julho de 2017 para a Anvisa manter proibições da <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/01/rdc_46_2009_comp.pdf">RDC 46/2009</a>. <a href="http://portal.anvisa.gov.br/documents/106510/106594/Livro+Cigarros+eletr%C3%B4nicos+o+que+sabemos/e8a169d0-fd20-4fdc-b11f-ec9281f49700">Estudo</a> do Instituto Nacional de Câncer José Alencar (Inca) de 2016 concluiu pela falta de evidências científicas sobre a segurança de novos produtos.

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JOTA

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