Redação JOTA

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<p>A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) determinou, por meio da <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.144-de-15-de-dezembro-de-2022-451040832">Resolução RE 4.144</a>, publicada nesta sexta-feira (16/12) no Diário Oficial da União, o recolhimento e a suspensão da distribuição, da comercialização, da importação e do uso de todos os lotes de imunoglobulina humana da marca IMMUGLO, proveniente da empresa ICHOR BIOLOGICS PVT LTD.</p>
<p>A determinação, segundo a Anvisa, se deve pelo fato de lotes do produto — encontrado frascos de 100 ml de solução injetável de 50 g/L — terem apresentado resultado insatisfatório no teste de pirogênio, substâncias contaminantes que podem causar danos colaterais tais como febre, vômitos, tremor, calafrios, dentre outros. É imprescindível que todos os medicamentos injetáveis sejam livres de pirogênios.</p>
<p>Esse produto biológico foi importado por diferentes empresas por meio da <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-563-de-15-de-setembro-de-2021-345127837">RDC 563/2021</a>, publicada no contexto da pandemia de Covid-19, para combater a situação de desabastecimento. A RDC previa <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-mantem-regras-para-importacao-da-imunoglobulina-ate-31-de-julho-04072022">a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana</a> sem registro sanitário no Brasil, por órgãos e entidades públicas e por pessoas jurídicas de direito privado, incluindo os estabelecimentos e serviços de saúde.</p>
<p>Conforme seu artigo 11, os importadores são responsáveis pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa, ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e eficácia.</p>
<p>A Anvisa solicitou aos serviços de saúde que não utilizem a imunoglobulina humana da marca comercial IMMUGLO e entrem em contato imediato com os fornecedores desse produto para que sejam recolhidas essas unidades.</p>
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24.05.2016. Fachada da Anvisa.

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JOTA

De acordo com a agência, os produtos da marca IMMUGLO apresentaram resultado insatisfatório no teste de pirogênio

Anvisa determina suspensão de imunoglobulina humana

De acordo com a agência, os produtos da marca IMMUGLO apresentaram resultado insatisfatório no teste de pirogênio

De acordo com a agência, os produtos da marca IMMUGLO apresentaram resultado insatisfatório no teste de pirogênio