Mateus Vargas

O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa, afirmou na quarta-feira (28/2) que não foi possível comprovar a veracidade de documentos apresentados pela Tuttopharma LLC, contratada pelo Ministério da Saúde pela soma de R$ 84,08 milhões, para a importação de frascos do medicamento Soliris (eculizumabe).
A empresa <a href="https://www.jota.info/saude/anvisa-e-ministerio-divergem-sobre-compra-de-r-84-milhoes-em-medicamento-23022018" target="_blank" rel="noopener">venceu quatro disputas sem licitação</a> para distribuir, no total, 6.425 frascos da droga, usada para o tratamento de doenças raras do sistema sanguíneo. A compra atende a casos judicializados para fornecimento do medicamento, que não é ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS).
O pedido excepcional de licença de importação para uma das compras foi rejeitado pela agência reguladora.
Os técnicos da Anvisa questionam o DDR (Declaração do Detentor do Registro) apresentado pela empresa.  Trata-se de documento concedido pela empresa dona do registro da droga: neste caso, a multinacional Alexion.
A primeira decisão da agência foi de liberar a importação. “Quando analisado mais detidamente o documento, não se conseguiu comprovar que é um DDR legítimo”, disse Jarbas ao JOTA, justificando a suspensão do processo.
A falta do DDR viola a Resolução da Diretoria Colegiada (<a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/res-81_2008.pdf">RDC 81/2008</a>) sobre importações, segundo a autarquia.
A Alexion afirma que que a Tuttopharma LLC não é distribuidora autorizada do Soliris. "Para se tornar um distribuidor autorizado da Alexion é necessária uma revisão completa da empresa pela perspectiva legal, de compliance, de qualidade e de farmacovigilância.”
A dona do registro disse que não foi procurada pela Tuttopharma LLC. Também afirma que está “à disposição para fornecer o Soliris aos pacientes necessitados por meio de um distribuidor autorizado o mais rápido possível.”
Representante da Tuttopharma LLC no Brasil disse ao JOTA que a empresa "possui todas e quaisquer licenças necessária dentro dos Estados Unidos para exportar medicamentos". A empresa não enviou até o fechamento desta reportagem outras informações solicitadas.
Ministro manda AGU contestar decisão da Anvisa
O ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), disse ao JOTA na quarta-feira (28/2) que pretende acionar a Advocacia-Geral da União (AGU) para derrubar decisões da Anvisa que barram compras judicializadas por faltas de DDR.
Em reunião na tarde de quarta-feira (28/2) com associações de pacientes de doenças raras, Barros afirmou que autorizou pedidos para novas compras de medicamentos judicializados. Também declarou que pretende resolver o impasse com a Anvisa em até 15 dias.
Além do caso do Soliris, a agência reguladora rejeitou licença de importação dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme. Neste caso, contratada em licitação para entrega do produto, a Global Gestão em Saúde S.A., não é autorizada para o serviço pela detentora dos registros, a Sanofi Genzyme.
“O ministério não pode ser obrigado a pagar mais caro por um medicamento porque um determinado produtor tem um representante exclusivo, que quer cobrar mais caro do que outros representantes”, disse o ministro.
Em <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/ministerio_saude_nota_soliris_28_fev_2018.pdf">nota</a>, o Ministério da Saúde afirma que as resoluções da Anvisa não devem ser aplicadas em casos de judicialização. “O Ministério da Saúde defende o cumprimento (sic) da conforme a<a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8666cons.htm" target="_blank" rel="noopener"> lei de licitações 8.666</a> e ainda ressalta que o monopólio de distribuição defendido pelo laboratório produtor contraria a legislação vigente e cria custos adicionais para os cofres públicos”, declarou a Pasta.
O ministério também informa que há quatro processos agrupados em análise pela Anvisa do Soliris. Barros afirma que, se o medicamento comprado não mostrar eficácia, “o fornecedor vai responder na Justiça".
Anvisa e Saúde divergem
O presidente da Anvisa afirma que o Ministério da Saúde está correto em buscar reduzir preços das compras. “Mas a primeira e talvez mais importante barreira que a gente usa para saber se um produto tem qualidade, é seguro e eficaz, é ele ter registro”, disse Jarbas.
Para o ministro Barros, a Anvisa não pode em compras judicializadas, sem licitação, “impor as mesmas regras estabelecidas para compras regulares”.
O JOTA perguntou ao ministro se é contraproducente contratar empresas que serão barradas por falta de registros exigidos pela Anvisa. “Não. Você está me dizendo que sou obrigado a comprar do fornecedor com o representante dele pelo preço que ele quiser? Não pode ser assim”, respondeu.
O ministro também disse que não tem detalhes sobre funcionamento da empresa Tuttopharma LLC.
Para o presidente da Anvisa, as regras da autarquia são complementares à lei sobre licitações. “Escolhe-se o menor preço entre empresas que podem efetivamente comercializar no Brasil”, disse.
As consultorias jurídicas do ministério da Saúde e Anvisa reuniram-se na última semana. Segundo Jarbas, “não se encontrou, na nossa visão, nenhuma alternativa legal para conceder licença de importação para produto sem o DDR”.
Ministério usa regra já revogada pela Anvisa
O Ministério da Saúde apresentou resolução já revogada da Anvisa como requisito às empresas interessadas na distribuição de lotes do Soliris.
A RDC 59/2000, sobre “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, <a href="http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/26550">revogada em 2013</a>, é citada no documento (<a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/whatsapp-image-2018-02-28-at-115002.jpeg">página 1</a>, <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/whatsapp-image-2018-02-28-at-115002-1.jpeg">página 2</a>, <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/whatsapp-image-2018-02-28-at-115003.jpeg">página 3</a>) como referência para compra de produtos para a saúde.
No mesmo documento, não é exigida nenhuma resolução da Anvisa como critério para compra de medicamentos, apenas <a href="https://www.confaz.fazenda.gov.br/legislacao/convenios/2002/cv087_02">convênio do CONFAZ</a>, sobre isenção fiscal, e <a href="http://portal.anvisa.gov.br/documents/374947/2920593/Resolu%C3%A7%C3%A3o+n%C2%BA+4%2C+de+18+de+dezembro+de+2006+%28PDF%29/212d6552-e74a-4efd-a0c4-c519be3926db">resolução</a> da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) sobre preços de medicamentos.
Questionado, o Ministério da Saúde não explicou o uso de resolução já revogada da Anvisa no documento enviado a empresas.
O mesmo documento também pede apresentação de DDR para escolha da empresa que distribuiria o Soliris. Trata-se do papel que a Anvisa questiona se é falso. A Pasta não confirmou se a empresa apresentou a declaração.
"Se a empresa continuou na disputa é porque foi apresentada a documentação", disse Barros. "A licença de importação é solicitada [à Anvisa] depois que a empresa vence a licitação. Venceu, apresentou o pedido de licença de importação e a Anvisa recusa a dar a licença. Estamos com pacientes sem receber medicamento", declarou o ministro.

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JOTA

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