Lígia Formenti

A diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Anvisa">Anvisa</a>) Daniela Marreco Cerqueira defendeu, em entrevista ao JOTA, a adoção de avaliação de risco nos pedidos que são enviados à autarquia. “Este é um modelo que a agência vai precisar adotar para conseguir sobreviver aos próximos anos”, avalia.
Ela argumenta que o número de solicitações de análise aumenta de forma muito mais rápida do que o de servidores. Como exemplo, ela cita a área de dispositivos médicos. O ritmo anual de crescimento de pedidos é de 6%. “Não há como fazer frente.”
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Na avaliação de risco, o tratamento para análise varia de acordo com as características do produto e, ainda, do histórico da fabricante em relação ao cumprimento das regras da Anvisa. A partir disso, cada pedido receberia uma classificação: verde, amarelo ou vermelho, sendo esse último reservado aos produtos que demandam uma análise mais detalhada.
A ideia é que esta classificação seja dinâmica, incentivando, assim, empresas a cumprirem as demandas feitas pela agência.
Um projeto piloto para o uso deste método na área de cosméticos deverá ser feito nos próximos meses. “A proposta vai passar por consulta pública, há necessidade de ampla discussão. Mas este é um modelo que depois deve ser expandido para outras áreas da agência”, acredita.
Nesta entrevista, Cerqueira fala também sobre a expansão do uso do sandbox regulatório, um ambiente controlado para testar regras inovadoras, que, ao lado da análise de risco, pode ajudar a agência a acelerar as respostas, avaliar novos formatos e oferecer um ambiente propício para novas tecnologias. “As normas da Anvisa não podem inviabilizar a inovação”, defende.
Na diretoria sob sua responsabilidade, a aposta é de que o sandbox seja usado em diferentes frentes, incluindo normas para serviços de saúde. O uso da ferramenta também é cogitado para regular o funcionamento de hospitais inteligentes, uma das ações prioritárias do governo federal. Nesta quarta-feira, o presidente <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/lula">Luiz Inácio Lula da Silva</a> (PT) e o ministro da Saúde, Alexandre Padilha (PT), <a href="https://www.jota.info/saude/governo-lula-anuncia-rede-de-hospitais-inteligentes-no-sus-financiada-pelo-brics">anunciaram a criação da Rede Nacional de Hospitais e Serviços Inteligentes e Medicina de Alta Precisão</a>. A iniciativa, que contará com financiamento do Banco do Brics,  busca o uso de infraestrutura de saúde integrada a tecnologias digitais e inteligência artificial para otimizar processos e aprimorar os resultados clínicos dos pacientes.
A ideia de hospitais inteligentes também é levada em consideração quando se discute a revisão da Resolução 50, que traz as regras para estruturas físicas de serviços de saúde, o que inclui tamanho das salas, instalações hidráulicas e elétricas.
Na entrevista, a diretora fala ainda sobre mudanças nas regras da resolução 978/2025, que trata de exames de análises clínicas, sobre dispositivos médicos, agrotóxicos e dispositivos eletrônicos de fumar. Ela estima que a revisão ocorra em março.
Leia abaixo os destaques da conversa.
O que podemos esperar da revisão da resolução sobre exames de análises clínicas, a 978/2025?
A 978 veio para mudar de forma importante a regulamentação dos exames de análises clínicas. Ela trouxe uma nova figura para o cenário nacional de exames de análises clínicas: a possibilidade de execução de testes simples em caráter de triagem nos serviços tipo 1, que são as farmácias, drogarias e os consultórios isolados. Durante a implementação, porém, o que se percebeu é que algumas estruturas se inviabilizaram com a norma.
Talvez pela forma como as Vigilâncias Sanitárias interpretam a resolução, talvez pelo próprio texto, que trouxe critérios que não conversam com o que vinha acontecendo no país. Mas nossa intenção não é inviabilizar um serviço que já está atuando. O que queremos é trazer qualidade e segurança para os serviços realizados.
Qual será a solução?
Ajustes pontuais. Neste momento, não identifico necessidade de uma revisão ampla. A norma precisa ser implementada efetivamente. Se não dermos um tempo, a norma nunca vai ser implementada. Todos precisamos nos adaptar a essa normativa.
As vigilâncias sanitárias precisam se adaptar e fazer fiscalização com base nessa resolução. Ela é uma regra muito densa, técnica. Vamos continuar fazendo vídeos educativos, materiais com perguntas e respostas, o roteiro objetivo de inspeção. A equipe da 3ª Diretoria (liderada por Cerqueira) mantém reuniões com setores, fazendo visitas para identificar estruturas que ficaram inviabilizadas com a norma.
Serviços já foram fechados por não cumprir as exigências?
Temos relatos de que sim, isso ocorreu.
Quais são os pontos passíveis de mudanças?
Existem no Brasil estruturas conhecidas como entrepostos: locais que recebem amostras biológicas coletadas nos exames, que ali ficam até serem transportadas para a central de distribuição ou para o laboratório.
A nossa resolução determina a existência de um responsável técnico na central de distribuição. As vigilâncias têm aplicado essas mesmas exigências para entrepostos, o que dificulta o funcionamento destes estabelecimentos. Este é um exemplo do texto que, na prática, está inviabilizando uma atividade que há anos já é feita. Nós visitamos um entreposto para conhecer o funcionamento. Já há informações bem detalhadas sobre a trajetória do material recebido. Acredito, então, que este trecho da norma carece de um ajuste na redação.
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Outros ajustes serão necessários?
Estou recebendo as associações para identificar outras necessidades, conversando com Vigilâncias Sanitárias e fazendo as visitas para ver como o sistema funciona na prática. Precisamos garantir a segurança, mas ver também a vida como ela é.
Outro item apontado está relacionado aos serviços de tipo 2, à coleta domiciliar. A norma trouxe uma exigência que não existia antes, relacionada aos postos de coleta. Por essa interpretação, somente poderia fazer a coleta serviços tipo 3, que são os laboratórios de análises clínicas. Mas o posto de coleta, o serviço tipo 2, já é vinculado necessariamente a um serviço tipo três… Talvez isso precise de um ajuste redacional.
Há mais algum ponto?
Sim, os testes realizados nas farmácias e drogarias, os serviços tipo 1. A norma determina que estes serviços tenham controle externo de qualidade in loco. Isso significa que, cada unidade, cada drogaria interessada em fazer o teste precisaria deste controle externo. Os relatos recebidos, no entanto, são de que não existe provedor de ensaio no Brasil capaz de atender essa demanda. Além disso, o custo seria muito alto, diante das milhares de filiais vinculadas às drogarias. Precisamos balancear e analisar os dados recebidos. Precisamos de qualidade para garantir a execução desses testes com o custo operacional. Este é um serviço relevante, haja visto o que ocorreu na pandemia: quantas pessoas fizeram teste de Covid nas farmácias e ficavam já em casa, diante do resultado positivo. Estes exames têm capacidade de atuar como porta de entrada, de direcionar o paciente, seja para fazer o exame confirmatório num laboratório, seja para uma unidade de atendimento.
Quando a revisão será feita?
Estamos preparando um quadro comparativo entre as últimas três resoluções sobre o assunto. Não será feita uma análise de mérito da resolução, apenas aspectos pontuais. A ideia é trabalhar em janeiro este tema. Fazer visitas técnicas. E levar a proposta para revisão em março.
Qual o cronograma sobre a revisão da resolução das regras de estrutura dos serviços de saúde, a RDC 50? Ela está há tempos em análise…
A RDC 50 passou por um processo de consulta pública, teve a consolidação da consulta pública. O diretor relator, Romison Mota, antes do término do seu mandato na Anvisa, preparou um novo texto e o encaminhou a uma consulta dirigida aos setores afetos. Estamos agora consolidando as respostas encaminhadas.
A senhora pretende fazer novas mudanças?
Esta é uma norma estruturante. Num país tão grande como o Brasil e com tanta diversidade, precisamos contemplar com regras serviços públicos, serviços privados, sem falar também no hospital inteligente. Como é que a nossa norma vai conversar com o hospital inteligente? Será que este novo formato precisa estar já previsto nesta resolução? O certo é que nossa norma vai precisar trazer flexibilidade suficiente para não inviabilizar a construção deste hospital, que é um dos grandes projetos do nosso governo. Talvez por ser uma norma tão complexa, tão estruturante, seu processo de revisão tenha demorado tanto.
Mais: a Anvisa precisa de uma formação muito específica para trabalhar com esse processo, tem que ser um servidor com conhecimento de arquitetura, de engenharia. Este é um perfil não muito frequente aqui.
Como será a regulação dos hospitais inteligentes?
Participei da comitiva do ministro Alexandre Padilha na viagem à China. Agora, vamos nos reunir com a equipe do ministério que está cuidando do tema para ver se é o caso de fazermos adaptações na resolução.
Há também possibilidade de o tema ser tratado num sandbox regulatório. Temos de conhecer as especificidades do projeto para saber como recepcioná-lo na agência. Estou convicta, porém, de que a norma da Anvisa não pode inviabilizar o projeto. Pelo contrário. A inovação precisa encontrar na Anvisa um caminho para ela acontecer. Isso vale tanto para hospital inteligente quanto para funcionamento de farmácias. Precisamos encontrar, sempre, o meio do caminho.
A senhora pretende sugerir o uso frequente de sandbox regulatório?
Estou acompanhando o uso de sandbox regulatório para cosméticos personalizados. O retorno do setor é extremamente positivo, uma vez que a ferramenta traz previsibilidade e segurança jurídica. São poucos os projetos, mas o setor está muito receptivo a essa possibilidade de adotar uma nova estratégia regulatória num ambiente controlado.
Acho que o sandbox pode ser usado em diversas iniciativas da agência. Acho que aqui na terceira diretoria, cosméticos e saneantes, como são produtos de menor risco, são muito propensos ao uso desse tipo de ferramenta. Serviços de saúde também, por ser uma área que precisa conciliar serviços muito diferentes.
Seria então uma área candidata?
Acredito que sim. Veja a norma referente à odontologia, aprovada recentemente. Como faço a mesma exigência para o serviço de odontologia público que às vezes funciona em estruturas móveis itinerantes com um consultório padrão de cirurgião dentista? Outro exemplo, a RDC 44, que é a bíblia da farmácia. Esta RDC também está em processo de revisão. As farmácias mudaram muito nos últimos anos, percebemos isso na rotina. Será que há algo que possamos experimentar no serviço farmacêutico? Eu posso fazer isso no formato de sandbox e acompanhar esse resultado só com algumas farmácias. De forma cautelosa, para verificar o resultado e, dependendo, avançar para uma regulamentação de forma mais ampla.
Estou citando um exemplo. Mas a área de serviços de saúde tem muitas possibilidades. Ela é muito diversa. Retornando ao exemplo dos dentistas. Hoje muitos têm consultórios apenas para procedimentos estéticos. Precisamos olhar para esta realidade.
Em 2025, diretores apresentaram um plano para reduzir as filas. A senhora tem algum resultado setorial? E este continua sendo um dos temas prioritários para 2026?
Nossa prioridade é a dos dispositivos médicos. Este é um dos pontos centrais para 2026. Apresentamos um plano de ação, com 10 ações centrais e já começamos a ver resultados importantes. Entre novembro e dezembro, o número de petições finalizadas na área de dispositivos mais do que dobrou.
Vamos continuar a estratégia, de forma a atingir o prazo previsto, que é de 90 dias para primeira manifestação da agência. É algo bem desafiador. Nesta área, também precisamos falar de inovação. Começamos a receber pedidos de registro de produtos combinados, um dispositivo médico combinado com medicamento, um dispositivo médico combinado com cosmético. Como é que eu vou tratar esses produtos aqui na agência? A gente ainda não tem regras de produtos combinados. Daí a inclusão deste tema na agenda regulatória. Queremos trazer a discussão para criar uma resolução sobre registro de produtos combinados.
Há uma discussão sobre adoção da matriz de risco para redução de filas. Qual sua avaliação sobre o tema?
Temos essa discussão na área de cosméticos. Penso que esta iniciativa vai ser um pilar para toda a Anvisa. Ter canais: verde, vermelho, amarelo. Para isso, precisamos de critérios para fazer a matriz: analiso a empresa, a composição do produto, o risco que ele implica. Vários parâmetros para chegar à matriz. Aqueles classificados de verde serão notificados e imediatamente regularizados. Os produtos do canal amarelo, fazemos uma análise mais parcial e os produtos do canal vermelho, faremos uma análise mais detalhada.
Acho que é um modelo que a agência vai precisar adotar para conseguir sobreviver nos próximos anos. A gente nunca vai dar conta da entrada que a gente tem, que é crescente. Em dispositivos médicos, a demanda cresce 6% ao ano, pelo menos. E a minha força de trabalho não cresce 6% ao ano.
Se eu não tiver uma nova forma de analisar esses processos, aí eu estou falando de todas as áreas, de medicamento, de cosmético, de saneante, não damos conta.
Qual será o cronograma?
Para cosméticos, queremos fazer um piloto neste ano. Apresentar uma proposta, encaminhá-la para consulta pública. A área já fez uma análise dos dados da base de cosméticos. Cruzaram as informações: a composição desses produtos, com informação da empresa. Por exemplo, qual é o índice de indeferimento que ela tem? Qual é o índice de emissão de exigências? Algum dos produtos tem na fórmula substâncias proibidas em outros países? A partir dos dados, serão estabelecidos os critérios da matriz.
A matriz será dinâmica, de forma que a empresa sempre tenha de estar adequada às regras. Desta forma, ela pode, a qualquer momento, ter o risco de estar no canal vermelho. Isto é o melhor: a empresa buscará, sempre, ficar no verde. É algo semelhante ao que a área de aeroportos e fronteiras utiliza atualmente.
Você tem em mente um prazo para resolução ser publicada?
A ideia é ter a resolução até o fim do ano. A consulta pública, análise de impacto regulatório, a IR junto com a consulta pública, eu quero entregar isso no primeiro semestre de 2026.
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Sobre agrotóxicos, há uma queixa constante da demora na reavaliação de produtos, o que acaba fazendo com que o país sempre seja destino de substâncias proibidas em outros países.
A norma de reavaliação é de 2018. Atualmente, temos quatro produtos em reavaliação e mais outros dois prioritários estabelecidos. Aguardamos agora a regulamentação da lei de agrotóxicos, que é de 2023. A partir do decreto, vamos definir como ficará o processo. A partir daí, poderemos lançar as reavaliações que estão sendo conduzidas na agência. Este é realmente um processo lento. Porque ele é robusto tecnicamente.
É preciso considerar o risco à saúde. Além disso, muitas vezes não se pode tirar o agrotóxico do mercado do dia para a noite, é preciso um tempo até que um substituto esteja disponível. Precisamos lembrar que o Brasil é um país com uma essência agronômica muito forte, né? Então, qualquer mudança nas regras de uso dos agrotóxicos pode trazer um impacto importante no fornecimento de produtos. E aí por isso que tem esse processo que é muito cuidadoso, mas as reavaliações continuam sendo conduzidas pela Anvisa.
Qual conduta será usada para os dispositivos eletrônicos de fumar?
A resolução que manteve a proibição do registro destes dispositivos previu que a Anvisa receberia periodicamente evidências científicas relacionadas a esses produtos. Vamos abrir uma nova janela de recebimento dessas evidências para que a gente possa fazer a avaliação e ver se o cenário permanece.
Vocês receberam algum documento da indústria que poderia embasar, com base em evidências científicas, uma eventual mudança nos critérios?
Essa janela começa agora. Desde que cheguei à diretoria, recebemos documentos sobre sachês de nicotina, outro tema da agenda regulatória. Estes sachês trazem nicotina e são usados com fins recreativos. Um ou dois países classificaram o produto como medicamentos. Estamos agora fazendo uma análise de impacto regulatório sobre o tema, estudando todas as evidências. Terminada, o tema irá para consulta pública.

Daniela Cerqueira Anvisa

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JOTA

Em entrevista ao JOTA, Daniela Cerqueira também defendeu o uso de avaliação de risco para toda a agência, entre outros pontos

Anvisa cogita usar sandbox para regular funcionamento de hospitais inteligentes, diz diretora

Em entrevista ao JOTA, Daniela Cerqueira também defendeu o uso de avaliação de risco para toda a agência, entre outros pontos