Manoela Albuquerque

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou estudos clínicos em fase 2/3 -- com um número maior de participantes do que os já liberados até então -- para duas imunizações investigadas para Covid-19 no programa de vacinas baseado em mRNA da Pfizer e da BioNTech. A anuência foi <a href="http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.556-de-21-de-julho-de-2020-267802288">publicada</a> em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (21/7).
O Brasil será um dos braços da fase global da pesquisa clínica das duas vacinas, as mais avançadas nos estudos em fase 1/2 -- com número mais restrito de participantes -- já em andamento nos Estados Unidos e na Alemanha. A organização responsável pela execução dos testes será a ICON, empresa presente em 19 países.
<a href="https://conteudo.jota.info/solucoes-para-crise" target="_blank" rel="noopener noreferrer"><img class="aligncenter wp-image-244441 default" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/04/cta-solucoes-para-a-crise-2.png" sizes="(max-width: 500px) 100vw, 500px" srcset="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/04/cta-solucoes-para-a-crise-2.png 1080w, https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/04/cta-solucoes-para-a-crise-2-300x300.png 300w, https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/04/cta-solucoes-para-a-crise-2-1024x1024.png 1024w, https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/04/cta-solucoes-para-a-crise-2-150x150.png 150w, https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/04/cta-solucoes-para-a-crise-2-768x768.png 768w" alt="" width="500" height="500" /></a>
Em <a href="https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-granted-fda-fast-track-designation-two">comunicado à imprensa</a> divulgado no início da última semana, as empresas anunciaram que as duas vacinas do programa BNT162 (BNT162b1 e BNT162b2) receberam a designação de “fast track” da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA. 
A Anvisa já autorizou pesquisas para outras duas vacinas. A <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/vacina-oxford-coronavirus-02062020">primeira</a> foi para a imunização desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, no dia 2 de junho. A segunda foi a <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-aprova-estudo-clinico-de-vacina-chinesa-para-covid-19-03072020">Coronavac</a>, fruto de uma parceria do Instituto Butantan com a empresa Sinovac Biotec, no dia 3 de julho.
Um comitê criado na Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) tem conseguido agilizar a anuência de estudos relacionados à Covid-19, com possibilidade de resposta aos interessados em até 72 horas. Devido ao alto número de pedidos, o padrão adotado no momento é a troca de informações por e-mail para iniciar as discussões que precedem a avaliação final.
Depois de anunciar os primeiros resultados positivos, o presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, afirmou em webinar da FIS realizado no dia 3 de julho que está sendo negociada com o governo brasileiro uma cota das 100 milhões de doses que podem ser produzidas pela empresa ainda em 2020. 
A modalidade de encomenda tecnológica escolhida pelo Ministério da Saúde para possibilitar a entrega da vacina de Oxford, que inclui risco, despertou interesse da farmacêutica. “Mas não pode colocar os ovos em um só cesto”, declarou. 
A transferência de tecnologia, no entanto, teria mais obstáculos devido à plataforma de produção.

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

Estudos clínicos em fase 2/3 foram autorizadas para duas imunizações do programa de vacinas baseado em mRNA


Anvisa aprova testes com vacinas da Pfizer e BioNTech para Covid-19

Estudos clínicos em fase 2/3 foram autorizadas para duas imunizações do programa de vacinas baseado em mRNA