Vilhena Soares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Anvisa">Anvisa</a>) definiu as normas para produção e pesquisa de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/cannabis">cannabis</a> medicinal no país. As regras, <a href="https://www.jota.info/saude/anvisa-cria-regras-de-plantio-de-cannabis-para-industria-pesquisa-e-associacoes">apresentadas na última segunda-feira (26/1)</a> e aprovadas nesta quarta-feira (28/1), durante a 1ª Reunião da Diretoria Colegiada da agência, atendem à exigência feita pelo Superior Tribunal de Justiça (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/STJ">STJ</a>), que <a href="https://www.jota.info/saude/cannabis-apos-aval-do-stj-para-cultivo-setor-aguarda-normas-para-produtos-medicinais">determinou o prazo de 31 de março como limite para a resolução do tema</a>.
A diretoria aprovou três Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs), divididas em diferentes modalidades: produção, pesquisa e associações. A primeira regulamenta a produção exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos para plantas com teor menor ou igual a 0,3% de THC; a segunda refere-se às normas para produção de conhecimento por instituições de ensino reconhecidas. As regras de pesquisa também permitem análises acima de 0,3%, desde que atendam aos requisitos da agência reguladora.
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Já a terceira RDC trata das normas para o plantio de cannabis por associações de pacientes sem fins lucrativos. Nessa norma, a agência decidiu adotar o chamamento público para selecionar projetos voltados principalmente para extratos e insumos medicinais.
A Anvisa ressaltou o diálogo realizado com os atores envolvidos no tema para a construção das regras. “Essas resoluções são fruto de diversas escutas e coletas, como consultas dirigidas e reuniões técnicas que envolveram órgãos como a Embrapa, o Ministério da Justiça e associações diversas”, afirmou o diretor responsável pelo tema, Thiago Campos, durante seu voto.
<h2>Críticas</h2>
As RDCs de produção e pesquisa de cannabis medicinal terão prazo de seis meses para entrar em vigor e empresas que já possuem autorização para produção terão 12 meses para adequação às novas regras. As normas que tratam do plantio de cannabis por associações de pacientes têm prazo de validade de cinco anos.
A decisão foi alvo de críticas de algumas associações, que, durante a reunião da diretoria colegiada, ressaltaram a urgência do acesso aos medicamentos pelos pacientes. "Cinco anos é um intervalo de tempo significativo, principalmente quando temos associações que já possuem bastante conhecimento em relação ao plantio", afirmou o representante da Associação Brasileira de Cannabis Medicinal (ABRACAM), Pedro Sabaciauskis.
As entidades também reforçaram que os benefícios dos usuários de produtos feitos com cannabis seriam ainda maiores caso o teor de THC permitido para plantio fosse superior.
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<h2>Comercialização</h2>
A Anvisa também aprovou a atualização da RDC nº 327/2019, que estabelece os requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais no Brasil.
Entre as mudanças adotadas, estão a inclusão de dentistas na prescrição dos produtos e alterações em relação à autorização sanitária. A nova norma mantém a validade de cinco anos, mas permite a prorrogação uma única vez por igual período. Para renovar o registro do produto, a empresa deve apresentar um Plano de Desenvolvimento Clínico, comprovando a realização de estudos para registrá-lo como medicamento. Se os estudos não avançarem, a autorização é cancelada.
As discussões relacionadas à cannabis medicinal terão continuidade na agência, que abriu um processo administrativo para revisar a RDC nº 660/2022, que regula a importação, por pessoa física, de produtos derivados de cannabis para uso próprio, facilitando o acesso ao tratamento de saúde mediante prescrição médica. "Esse é um tema que também merece ser revisitado devido ao novo cenário, e adaptações precisam ser pensadas em prol dos pacientes", reforçou Campos.

Cannabis

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JOTA

A diretoria colegiada aprovou três resoluções, divididas em diferentes modalidades: produção, pesquisa e associações

Anvisa aprova regras de plantio de cannabis para fins medicinais

A diretoria colegiada aprovou três resoluções, divididas em diferentes modalidades: produção, pesquisa e associações