Mirielle Carvalho

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Anvisa">Anvisa</a>) aprovou nesta segunda-feira (8/1) o registro de mais uma vacina contra a Covid-19, a Covovax, solicitado pela farmacêutica indiana Zalika. A vacina recombinante, fabricada pelo Instituto Serum da Índia, foi aprovada para prevenção da doença em pessoas a partir dos 12 anos de idade. Após a avaliação do <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/ministerio-da-saude">Ministério da Saúde</a>, a vacina poderá futuramente ser incorporada ao Programa Nacional de Imunização (PNI).
De acordo com a Anvisa, a vacina deve ser administrada em duas doses, com um intervalo de 21 dias entre elas. A Agência também recomenda que seja dada uma dose de reforço seis meses após a aplicação da primeira dose para os indivíduos de 18 anos ou mais.
Segundo informações da Anvisa, a Covovax é um imunizante monovalente, com antígeno de proteína S (spike) recombinante com adjuvante à base de saponina. Ou seja, a tecnologia de proteína recombinante permite a produção industrial do material para gerar a formação de anticorpos no organismo humano.
O estudo apresentado para o suporte do registro da vacina Covovax incluiu os dados de eficácia, imunogenicidade e segurança, oriundos de dois estudos clínicos principais, ambos sendo estudos de Fase 3.
Um dos estudos de Fase 3 avaliou a eficácia da vacina na população adulta nos Estados Unidos e no México, demonstrando a eficácia de 90,4% para a prevenção da Covid-19. Um segundo estudo Fase 3, realizado em população adulta do Reino Unido, demonstrou uma eficácia semelhante, de 89,7%.
Já a avaliação da eficácia da vacina Covovax em adolescentes entre 12 a 17 anos de idade, também realizada nos Estados Unidos, apontou que o valor de eficácia do imunizante contra a Covid-19 foi de 79,5%.
<h3>Atualização da vacina</h3>
A Anvisa afirmou que para a atualização da composição da vacina para a variante XBB 1.5 do vírus SarsCov-2, conforme atualmente recomendado pela Organização Mundial da Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/OMS">OMS</a>), serão realizadas alterações de processo fabril, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (<a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-413-de-20-de-agosto-de-2020-274459846">RDC 413/2020</a>) e com a Instrução Normativa (<a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-n-65-de-30-de-julho-de-2020-269669395">IN 65/2020</a>), que tratam de alterações pós registro de produtos biológicos.  
''Serão então apresentadas provas e dados complementares para demonstração da manutenção da segurança e eficácia da vacina atualizada frente à sua versão original. A alteração do processo e apresentação do novo conjunto de dados é condição para a manutenção do registro, conforme Termo de Compromisso firmado entre a Anvisa e a empresa, com prazo para atendimento ainda no início de 2024'', declarou a Agência em nota. 
* Com informações da Anvisa

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JOTA

Administrada em duas doses, imunizante será direcionado para uso na população a partir de 12 anos de idade

Anvisa aprova a vacina indiana recombinante Covovax contra a Covid-19

Administrada em duas doses com um intervalo de 21 dias, a vacina Covovax será direcionado para uso na população a partir de 12 anos de idade