Mirielle Carvalho

Por meio de um alerta, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) informou nesta segunda-feira (5/8) que as áreas técnicas do órgão têm identificado desvios em pedidos de registro de medicamentos relacionados à <a href="https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/%281%29RDC_749_2022_.pdf/b0f1492b-f22d-456b-a61d-634cd5a8d2c7">Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022</a>, bem como à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). De acordo com a Anvisa, ambos os processos traz impactos diretos no aumento do indeferimento dos pedidos de registro de medicamentos no país.
No comunicado, a Agência explica que os indeferimentos ocorrem em razão de as empresas não fornecerem o candidato a medicamento genérico ou similar em uma situação quantitativa similar ao medicamento de referência, com uma variação permitida de ±10%.
O critério, conforme explica a Anvisa, foi estabelecido para garantir que os medicamentos genéricos ou similares tenham a mesma eficácia e segurança dos medicamentos de referência.
Por essa razão, a Anvisa recomenda que as empresas revisem os seus processos e procedimentos, de forma a adequar os dossiês de registro às regras vigentes da agência reguladora.
<h3>Triagem de solicitação da Cadifa</h3>
A Cadifa é o instrumento administrativo que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo à RDC 359/2020. Sua solicitação deve ocorrer de forma prévia e associada a uma petição de registro ou pós-registro de medicamento.
Quando demandado pela Anvisa, o detentor do Difa poderá enviar solicitação de Cadifa não associada. O procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa está regulamentado na <a href="https://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/27559">RDC 204/2005</a>, que dispõe que não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida no protocolo.
A insuficiência da documentação e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados justificam o indeferimento da petição (art. 2º, §2º, inciso II e parágrafo único).

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JOTA

Agência recomenda que as empresas revisem seus processos, de forma a adequar os dossiês de registro às regras vigentes

Anvisa alerta sobre aumento de indeferimentos de pedidos de registro de medicamentos

Anvisa recomenda que as empresas revisem seus processos, de forma a adequar os dossiês de registro às regras vigentes da agência reguladora