Julia Teixeira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">(Anvisa)</a> abriu um chamamento público para receber contribuições de empresas do setor de dispositivos médicos sobre possíveis aperfeiçoamentos nas regras de tecnovigilância no Brasil. As sugestões poderão ser enviadas até 16 de julho e devem subsidiar a revisão do marco regulatório que disciplina o monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para a saúde após sua entrada no mercado.
A iniciativa foi formalizada por meio do Edital de <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;link=S&amp;tipo=ACM&amp;numeroAto=00000004&amp;seqAto=222&amp;valorAno=2026&amp;orgao=ANVISA/MS&amp;cod_modulo=630&amp;cod_menu=9376">Chamamento nº 4/2026</a> e integra a Agenda Regulatória da agência para o biênio 2026-2027, especialmente das Resoluções da Diretoria Colegiada <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/rdc0067_21_12_2009.html">(RDC) 67/2009</a> e <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000551&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2021&amp;orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">RDC 551/2021</a> (atualização da RDC 23/2012), construídas de forma participativa entre os anos de 2008 e 2012.
Segundo a Anvisa, o objetivo é captar a visão das empresas detentoras de registro ou notificação de dispositivos médicos sobre as necessidades de atualização das normas de tecnovigilância atualmente em vigor.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
A tecnovigilância reúne as ações de monitoramento da segurança e do desempenho de dispositivos médicos após sua comercialização. O sistema permite identificar falhas, defeitos, incidentes e eventos adversos relacionados a produtos utilizados em hospitais, clínicas e demais serviços de saúde, servindo de base para medidas corretivas, recolhimentos e alertas sanitários.
De acordo com a Anvisa, a participação do setor regulado é considerada estratégica para o aprimoramento do arcabouço normativo e para o fortalecimento da segurança sanitária no país. As contribuições serão analisadas pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), responsável pela condução do processo regulatório.
<h2 data-section-id="1c2iqud" data-start="1920" data-end="1962">Revisão faz parte da Agenda Regulatória</h2>
O tema está previsto na <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/2026-2027">Agenda Regulatória da Anvisa</a> sob o item 5.12, que trata da revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde. O processo tem origem em discussão iniciada ainda em 2023 e busca atualizar exigências relacionadas à notificação de eventos adversos, à gestão de riscos e às responsabilidades dos fabricantes e importadores ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos.
Paralelamente ao chamamento público, a agência também mantém aberta a <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/participacao-social-antigo/consultas-dirigidas">Consulta Dirigida nº 7/2026</a>, mecanismo voltado à coleta de dados e evidências para subsidiar a revisão regulatória da tecnovigilância. A ferramenta é utilizada pela Anvisa para validar informações técnicas e ampliar a participação dos agentes afetados pelas futuras mudanças normativas.
A discussão ocorre em um cenário de crescente atenção às notificações de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo dispositivos médicos. Estudos recentes baseados em dados públicos da Anvisa apontam volume expressivo de notificações relacionadas a produtos para a saúde nos últimos anos, reforçando a importância de mecanismos de vigilância pós-mercado para a identificação precoce de riscos aos pacientes.
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Atualmente, os alertas de tecnovigilância emitidos pela agência são utilizados para comunicar problemas identificados em dispositivos médicos e orientar fabricantes, distribuidores e serviços de saúde sobre medidas corretivas e ações de campo necessárias para mitigar riscos.
As contribuições ao chamamento público deverão ser encaminhadas por meio dos canais disponibilizados pela Anvisa e serão consideradas na elaboração das propostas de atualização das normas que regem a tecnovigilância no país.

dispositivos médicos

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Empresas podem enviar sugestões para atualização das normas de monitoramento após entrada no mercado

Anvisa abre consulta ao setor de dispositivos médicos para revisar regras de tecnovigilância

Empresas podem enviar sugestões para atualização das normas de monitoramento após entrada no mercado