Lígia Formenti

O ministro Cristiano Zanin, do <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/stf">Supremo Tribunal Federal</a>, determinou rito abreviado para a análise da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) sobre a lei de pesquisas com seres humanos.
Em despacho, Zanin, que é relator da ADI, justificou a medida pela relevância do tema e seu impacto para a segurança jurídica. Com isso, o julgamento deverá já se concentrar no mérito do pedido. O relator pediu informações da Universidade de São Paulo, da Universidade Estadual de Campinas e da Universidade Federal de São Paulo, além de manifestações do Congresso Nacional e da Presidência da República.
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A perspectiva, segundo apurou o JOTA, é de que o desfecho não demore. O Sindusfarma deverá pedir para ingressar na ADI como amigo da corte. A Interfarma informou “avaliar neste momento as alternativas para garantir o avanço obtido através da lei aprovada no Congresso”.
<h3 class="p5">Sem surpresas </h3>
O ingresso da ação não surpreende. Desde que a lei foi aprovada, havia um descontentamento de representantes do Conselho Nacional de Saúde (CNS) com o esvaziamento do sistema CEP/Conep para avaliação das pesquisas. O sistema, diretamente ligado ao CNS e hoje responsável pela análise ética de estudos que envolvem seres humanos, passará a integrar o Sistema Nacional de Ética em Pesquisas com Seres Humanos, incluindo a Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
A ação foi apresentada ao Supremo às vésperas da regulamentação da lei, preparada pelo Ministério da Saúde. O texto já está na Casa Civil, depois de ter passado por uma avaliação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A publicação é esperada para os próximos dias. O JOTA apurou não haver intenção no Ministério da Saúde de retardar a regulamentação, por causa da ADI.
Envolvidos no processo de construção da regulamentação da lei rebatem uma das críticas feitas pela Conep, de que a indicação retiraria a representatividade do sistema. O argumento é o de que atualmente já há uma sintonia entre a forma de condução dos indicados entre integrantes do CNS e o Ministério da Saúde.
<h3 class="p5">O que pede a ADI </h3>
A ADI foi proposta pela Sociedade Brasileira de Bioética. Na ação, a entidade solicita a suspensão imediata de trechos da norma, sancionada no ano passado.
São vários argumentos usados. Um deles é o de vício de iniciativa da norma. A lei cria a Instância Nacional de Ética em Pesquisa. A entidade, contudo, argumenta na ADI que a criação de órgãos públicos é uma iniciativa exclusiva do presidente da República.
Para alguns observadores, contudo, a sanção da lei pode ser usada como contraponto. O presidente, ao avaliar o projeto aprovado no Congresso, não trouxe nenhuma objeção ao fato da criação da instância. Isso, por si, é considerado como uma ratificação.
A Sociedade de Bioética também questiona a limitação de 5 anos para fornecimento de medicamentos para voluntários que participaram de estudos clínicos. Antes da lei, as farmacêuticas eram obrigadas a fornecer a terapia para pacientes que participaram de estudo por tempo indeterminado.
A <a href="https://www.jota.info/saude/lula-sanciona-com-vetos-lei-que-regula-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos">mudança foi vetada pelo presidente Lula</a> no momento da sanção. Mas o veto foi derrubado pelo Congresso.
A Sociedade de Bioética argumenta também que a lei provoca um aumento de custos para o SUS, uma vez que transfere para a saúde pública a obrigação de providenciar o tratamento de pacientes e eventuais indenizações – situação também ligada à mudança das regras para tratamento dos voluntários quando encerrada a pesquisa.
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A autora da ADI sustenta ainda que a lei de pesquisa com seres humanos restringe a participação social e desrespeita as regras de autonomia do paciente e consentimento informado. O texto aprovado permite a inclusão de participantes em pesquisa em situação de emergência sem consentimento prévio.
Presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini afirmou que a ADI traz insegurança para as pesquisas. “A lei trouxe uma série de avanços. Com ela, inegavelmente haverá um aumento de pesquisas no país." Mussolini avalia que, enquanto a ADI não for avaliada, haverá maior cautela para apresentação de novas propostas de pesquisas. “É preciso ter clareza sobre as regras.”

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JOTA

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