Julia Teixeira

A 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/trf1">TRF1</a>) negou, por unanimidade, o fornecimento do medicamento de alto custo inotersena nonadecassódica (comercialmente conhecido como Tegsedi) a um paciente portador de polineuropatia amiloidótica familiar (PAF-TTR), doença rara e degenerativa, no estágio 2. A decisão colegiada manteve a sentença de improcedência originalmente proferida pela Vara Federal da Subseção Judiciária de Irecê (BA), consolidando o entendimento de que o Poder Judiciário não deve atropelar as análises técnicas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/conitec">(Conitec)</a> quando ausente qualquer ilegalidade no processo administrativo. O julgamento teve como relator o desembargador federal Flávio Jardim.
O autor pedia a condenação solidária da União Federal e do estado da Bahia para a concessão do medicamento, que possui registro na <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>, mas não está incorporado às listas do <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/sus">SUS</a>. O valor anual do tratamento individual foi estimado em mais de R$ 1,7 milhão.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
O voto condutor do relator amparou-se nos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/stf">(STF)</a> nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. De acordo com os precedentes vinculantes, a concessão de medicamentos não incorporados exige a demonstração de ilegalidade, arbitrariedade ou mora injustificada da Conitec , o que não se verificou no caso. A comissão técnica avaliou o medicamento e emitiu recomendação desfavorável à incorporação devido ao perfil financeiro insustentável para o sistema público.
A metodologia econômica detalhada no acórdão apontou números substanciais em comparação com os limiares de aceitabilidade praticados no país. A Razão de Custo-Efetividade Incremental (RCEI) calculada para o inotersen atingiu R$ 1.587.709,52 por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (AVAQ) , valor que supera em cerca de 40 vezes o limiar ordinário adotado pela Conitec, que é de R$ 40.000 (equivalente a 1 vez o PIB per capita brasileiro à época da fixação). De acordo com o relator, isso significa que o SUS precisaria desembolsar aproximadamente R$ 1,59 milhão para que cada paciente ganhe um único ano de vida com saúde plena. Mesmo considerando o limiar excepcional para doenças raras e altamente incapacitantes, estipulado em R$ 120.000, o custo por benefício adicional é 13 vezes maior.
Paralelamente, o impacto orçamentário previsto para o SUS seria de R$ 99,9 milhões no primeiro ano e de R$ 559,7 milhões acumulados em cinco anos, restrito apenas aos pacientes no estágio 2 da enfermidade. Diante desse cenário, o magistrado destacou o conceito de "custo de oportunidade", acolhendo a ponderação da Conitec de que o montante expressivo retiraria verbas de outras ações de saúde coletiva, gerando prejuízos generalizados à maioria da população que depende exclusivamente do SUS.
Outro ponto decisivo para a manutenção da negativa foi a identificação de incertezas e fragilidades metodológicas na avaliação econômica submetida pelo fabricante do remédio. Segundo o acórdão, as probabilidades de transição entre os estágios da enfermidade — dado fundamental para medir a magnitude real do efeito do tratamento ao longo do tempo — não foram publicadas no ensaio clínico principal (estudo NEURO-TTR) nem disponibilizadas para auditoria independente. "O modelo funciona, mas sua peça central é uma caixa-preta", registrou o relator.
A defesa do paciente argumentou que agências regulatórias internacionais de referência, como o NICE (Reino Unido), o CADTH (Canadá) e o SMC (Escócia), recomendaram o fármaco. O tribunal, contudo, desconstruiu o argumento comparativo ao demonstrar que, em todos esses países, a incorporação dependeu de acordos comerciais estritamente confidenciais e com descontos opacos mantidos em sigilo.
Outro ponto decisivo para a manutenção da negativa foi a identificação de incertezas e fragilidades metodológicas na avaliação econômica submetida pelo fabricante do remédio. Segundo o acórdão, as probabilidades de transição entre os estágios da enfermidade — dado fundamental para medir a magnitude real do efeito do tratamento ao longo do tempo — não foram publicadas no ensaio clínico principal (estudo NEURO-TTR) nem disponibilizadas para auditoria independente. "O modelo funciona, mas sua peça central é uma caixa-preta", registrou o relator.
A defesa do paciente argumentou que agências regulatórias internacionais de referência, como o NICE (Reino Unido), o CADTH (Canadá) e o SMC (Escócia), recomendaram o fármaco. O tribunal, contudo, desconstruiu o argumento comparativo ao demonstrar que, em todos esses países, a incorporação dependeu de acordos comerciais estritamente confidenciais e com descontos opacos mantidos em sigilo.
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Com amparo nos artigos 20 a 22 da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro (LINDB), o acórdão reforçou a necessidade de o juiz considerar as consequências práticas da decisão e os obstáculos reais enfrentados pelos gestores públicos.
O desembargador Flávio Jardim considerou que "a Conitec não tratou os pacientes com PAF-TTR como invisíveis. Houve processo administrativo específico, consulta pública expressiva, análise da perspectiva do paciente, reconhecimento da necessidade não atendida no estágio 2 e exame de alternativas terapêuticas disponíveis, incluindo comparação com o tafamidis meglumina e com a patisirana. A decisão desfavorável decorreu da ponderação entre benefício clínico e custo sistêmico, com fundamento em critérios técnicos previamente estruturados e publicamente divulgados".
Diante da regularidade do procedimento conduzido pelos órgãos competentes, o colegiado concluiu que acolher o pleito configuraria uma invasão indevida na separação de poderes.
O processo tramita com o número 1012700-07.2025.4.01.3312.

Fachada do Ministério da Saúde

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JOTA

Relator apontou que SUS precisaria desembolsar aproximadamente R$ 1,59 milhão para que cada paciente ganhe um único ano de vida com saúde plena

TRF1 aplica tese do STF e nega que pedido para Estado fornecer medicamento inotersen, de alto custo

Decisão reafirma que registro na Anvisa não assegura fornecimento de medicamento não incorporado