Começou a ser julgado nesta terça-feira (17/10) pela 4ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) o Recurso Especial 1.628.854/RJ, que discute se os planos de saúdes têm a obrigação de arcar com tratamento médico feito com remédios off label – medicamentos que têm registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que são receitados para tratamentos diferentes do que os previstos na bula.
O caso opõe a Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil (Cassi) e uma beneficiária, que entrou com ação de antecipação de tutela para ter acesso a um remédio para o tratamento de câncer colorretal. A relatoria é do ministro Luís Felipe Salomão.
No caso concreto, o remédio off label foi receitado à beneficiária para que ela tivesse uma alternativa aos medicamentos normalmente empregados no tratamento do câncer.  Isto porque ela desenvolveu uma intolerância a estes fármacos.
Após as manifestações da FenaSaúde e do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec), que falaram na condição de amigos da Corte, votaram o relator do caso e a ministra Isabel Gallotti. Por enquanto, o placar está empatado. Salomão pelo ressarcimento dos medicamentos off label e Gallotti contra.
Para o relator, os planos de saúde não têm obrigação de fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. Há, segundo ele, diversos precedentes do STJ que vedam a possibilidade de os planos arcarem com medicamentos não registrados na agência.
O ministro considerou, porém, que o tratamento com remédios off label pode sim ser suportado pelo plano desde que seja realizada uma avaliação pelo corpo de assessoria técnica de cada tribunal – que confirmaria a recomendação médica. “Não se trata de medicamento experimental. Ele tem registro junto à Anvisa, só não tem a indicação na bula para a terapêutica da doença”, observou.
Embora sustente o custeio do tratamento com remédio off label, Salomão entende que a recusa do plano de saúde em arcar com o tratamento não gera dano moral.
A divergência aberta pela ministra Isabel Gallotti se concentrou apenas na questão do ressarcimento dos medicamentos off label. Para ela, o plano de saúde não tem a obrigação de pagar por um medicamento cuja finalidade terapêutica é diferente da que foi receitada pelo médico, o que poderia gerar um risco para o paciente.
O julgamento foi interrompido após pedido de vista do ministro Marco Buzzi, que tem até 60 dias para devolver o caso ao colegiado.
Novidade
A questão do custeio de medicamentos off label pelos planos de saúde é nova no STJ, e o tribunal ainda não tem jurisprudência formada. Mas o tema dos remédios experimentais não é novidade.
Em março deste ano, a 3ª Turma decidiu não ser possível determinar judicialmente o fornecimento de medicamentos importados sem o devido registro na Anvisa (Resp 1.644.829).
No caso, uma ação de obrigação de fazer e compensação por danos morais, um segurado pedia que o plano de assistência médica da Fundação Cesp assumisse as despesas do seu tratamento oncológico e fornecesse o medicamento importado Levact, cujo princípio ativo é a bendamustina.
Com relação à falta de registro do produto na Anvisa a relatora, ministra Nancy Andrighi, afirmou que o artigo 12 da Lei 6.360/76 determina que todos os medicamentos, inclusive os importados, devem ser registrados antes de serem vendidos ou entregues para consumo, como forma de garantia à saúde pública. “O laboratório farmacêutico estrangeiro deverá instar a Anvisa, comprovando, em síntese, que o produto é seguro, eficaz e de qualidade”, disse.

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