Carolina Oms

Uma espera de mais de um ano e um custo inicial de R$ 35 mil aguardavam as empresas que pretendiam importar medicamentos, equipamentos e produtos de saúde. Em 2010, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a exigir que seus técnicos fizessem a inspeção de fábricas no exterior, mas não foi capaz de atender a demanda. Desde então, a fila para a obtenção de um certificado de “boas práticas” que permitiria registrar medicamentos e produtos de saúde no Brasil só crescia.
Embasadas na Lei 6.360/1976, que estipula o prazo limite de noventa dias para concessão ou negativa do registro, empresas e associações entraram na Justiça contra a Anvisa. Em 2013, a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) obteve uma antecipação de tutela, espécie de liminar, que desobrigava seus associados, como a Siemens, Roche e outros, da exigência de vistoria das fábricas no exterior como condição para registro dos produtos.
A Anvisa recorreu, mas o desembargador do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, Carlos Muta, manteve a decisão.
“Hoje existe uma jurisprudência favorável aos pedidos das empresas e a própria agência amadureceu bastante a sua posição e já acha viável levar em consideração a inspeção sanitária realizada por agências de outros países”, diz o presidente da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa.
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Prazo
Com a decisão, Gouvêa conta que o prazo médio para obtenção de registro de equipamentos médicos caiu de um ano para, no máximo, seis meses. No caso de produtos, esse prazo foi reduzido para menos de 90 dias. Outras associações e empresas conseguiram na Justiça, por meio de liminares, que a Anvisa analisasse seus pedidos de registros em prazos menores, determinados pela Justiça.
“Hoje, ao entrar com um processo, há certeza de ganho de causa”, explica Evaristo Araújo, sócio do Araújo Advogados Associados.
Pressionada pelas empresas e pelos tribunais, a Anvisa vem tomando diversas medidas para destravar a concessão de registros. Uma das primeiras foi o fim da exigência de vistoria para fábricas que exportam produtos de baixo risco ao Brasil, como gaze, seringas e outros descartáveis.
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A agência também aumentou o número de servidores aptos a certificarem as empresas. Além disso, o governo promulgou em 2015 uma alteração na Lei 6.360 que dá à agência a prerrogativa de definir, conforme o risco envolvido em cada produto ou medicamento, o prazo de validade do registro. Dessa maneira, importados de baixo risco precisarão renovar seus registros apenas a cada dez anos. O prazo máximo na lei de 1976 era de cinco anos para qualquer item importado.
Diálogo
Mas a decisão da agência que mais agradou ao setor privado foi a de dialogar. De acordo com o advogado Benny Spiewak, sócio do escritório Zancaner Costa, Bastos e Spiewak advogados, a agência tem sido mais aberta para conversar com o setor privado e mais transparente em seus processos.
“Até o ano passado era muito difícil o contato com os técnicos e muitas vezes a empresa, por desconhecer as regras, errava ao enviar os processos”, conta. Segundo ele, hoje é possível fazer reunião prévia e dar entrar nos processos seguro de que as informações necessárias foram fornecidas.
As empresas também aguardam com grande expectativa os resultados do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos Médicos, onde Brasil, Austrália, Canadá, China, União Europeia, Japão e Estados Unidos discutem um modelo comum de certificação para equipamentos da área de saúde.
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Com esse modelo, a Anvisa permitirá, sem necessidade de decisão judicial, que um produto supervisionado por qualquer uma dessas agências internacionais possa ser registrado no país sem necessidade de uma nova supervisão.
Enquanto isso não acontece, no entanto, a judicialização ou a paciência seguem as duas principais alternativas aos que pretendem importar equipamentos médicos de maior complexidade.

judge’s gavel with stethoscope and pills

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JOTA

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