Roberto Ribeiro

Ricardo Nunes

Gustavo Hirsch

Inovação e Pesquisa

Os investimentos na área farmacêutica são notoriamente de alto risco – por isso frequentemente se ouvem histórias de <a href="https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34252308/">fracassos</a> espetaculares. Assim, a propriedade intelectual desempenha um papel fundamental para que o capital continue a fluir e novas curas sejam desenvolvidas. 
A decisão sobre o que é ou não protegido por uma patente reflete as prioridades de políticas públicas, que não escapam da realidade de que os fluxos de investimentos buscam empreendimentos de menor risco e maior retorno.
Na <a href="https://www.farmaciasportuguesas.pt/blog/historia-da-aspirina">época clássica</a> da indústria farmacêutica, as novas curas resultavam geralmente do desenvolvimento de novas moléculas, cujo efeito terapêutico justificava a concessão de patentes de invenção. 
Contudo, mais recentemente, a marcha do avanço das novas curas se moveu em larga medida para pesquisas sobre <a href="https://ncats.nih.gov/files/NTU-factsheet.pdf">novos usos</a> de substâncias já conhecidas (isto é, o chamado <a href="https://www.wipo.int/wipo_magazine/pt/2020/02/article_0004.html">reposicionamento de fármacos</a>).
É errôneo assumir que a primeira invenção é sempre a mais importante. Atualmente, por exemplo, a descrição inicial e a identificação de um gene ou uma sequência menor de DNA podem ser bastante relevantes. 
O grande desafio, contudo, costuma residir no trabalho posterior de estimulação e controle dos genes criados externamente e, em particular, sua operação nas circunstâncias reais de tratamento.
Para se obter uma patente é preciso demonstrar que a invenção atende os requisitos legais de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. A invenção é considerada nova quando não compreendida no estado da técnica, que é constituído por tudo aquilo tornado acessível ao público antes da data do pedido da patente. 
Ela é dotada de atividade inventiva quando, para um técnico no assunto, não decorrer de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica. O último requisito é atendido quando a invenção puder ser utilizada em qualquer tipo de indústria.
Ainda, a invenção não é necessariamente um produto, mas também pode ser um processo de fabricação ou mesmo um uso específico de um produto ou processo. A lei não dispõe sobre o que pode ser patenteado, apenas estabelece os requisitos legais e define o que não é patenteável (artigo 18 da <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9279.htm">Lei da Propriedade Industrial</a>) ou considerado invenção (artigo 10). 
Nesse sentido, não se consideram invenção os métodos terapêuticos ou de diagnóstico. Trata-se de uma proteção aos profissionais da área de saúde (tanto humana quanto veterinária), limitada aos métodos que eles possam eventualmente empregar.
Naturalmente, com o aumento dos investimentos em pesquisas sobre novos usos médicos de substâncias conhecidas, surgiram pedidos de patentes referentes a essas aplicações. 
Na Europa, o <a href="https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g830005ep1.html">Instituto Europeu de Patentes</a> decidiu, em 1984, que não somente o primeiro uso deveria ser protegido, mas também os usos subsequentes. Inicialmente, exigiu-se que as reivindicações dessas patentes fossem redigidas na forma convencionalmente chamada de “fórmula suíça”.
No Brasil, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) também concede proteção às invenções de segundo uso, como são identificadas as patentes que reivindicam novos usos sobre substâncias já conhecidas. A autarquia exige que o requerente redija a reivindicação de sua patente na forma da fórmula suíça: “uso de um composto de fórmula X, caracterizado por ser para preparar um medicamento para tratar a doença Y”1.
Essa posição resguarda o trabalho dos profissionais de saúde, como médicos e enfermeiros, ao mesmo tempo em que não frustra o fluxo de investimentos a pesquisas que podem gerar novas curas. 
Por exemplo, a pregabalina foi originalmente desenvolvida para tratar convulsões epiléticas; posteriormente, após novos investimentos em pesquisa e desenvolvimento, identificou-se que a substância era eficaz no tratamento da dor neuropática e do transtorno de ansiedade generalizada. 
O sildenafil foi inicialmente desenvolvido para tratar doenças cardiovasculares; depois, pesquisas notaram a possibilidade de utilizar essa molécula no tratamento de disfunção erétil, o que levou ao medicamento Viagra.
A aceitação de patentes de “segundo uso” reflete a inteligência do legislador que, cuidadosamente, tratou de privilegiar inovações voltadas à obtenção do resultado “cura” ou, em alguns casos, “tratamento”, em vez de delimitar a condição de obtenção de patente apenas à obtenção de uma nova substância, o que inibiria esforços para uma solução clínica inovadora com base em moléculas já existentes.
O <a href="https://www10.trf2.jus.br/consultas/?movimento=cache&amp;q=cache:tYg968UHlPYJ:trf2nas.trf.net/iteor/TXT/RJ0101310/1/6/459086.rtf+patente.de.segundo.uso&amp;site=v2_jurisprudencia&amp;client=v2_index&amp;proxystylesheet=v2_index&amp;lr=lang_pt&amp;ie=UTF-8&amp;output=xml_no_dtd&amp;access=p&amp;oe=UTF-8">Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2)</a>, que tem competência para julgar ações envolvendo o INPI, já há muito confirmou a legalidade da concessão de patentes de segundo uso. O Tribunal ressalta, ainda, que essas patentes somente são concedidas quando os requisitos de patenteabilidade foram cumpridos inequivocamente:
 “[E]m que pese o denominado ‘segundo uso’ não ser expressamente vedado por nosso ordenamento, há que haver em relação a ele, um inequívoco preenchimento dos requisitos da novidade e inventividade, os quais ainda devem ser aferidos de forma bem mais rigorosa, uma vez que se trata de partir de alguma coisa já conhecida (no caso o conjunto substância e processo), ambos no estado da técnica, para que se lhe estenda um outro monopólio”. 
O trecho do julgado revela aspectos cruciais em qualquer análise séria sobre patentes de segundo uso: o de que a invenção de segundo uso (i) deve cumprir com os requisitos legais de patenteabilidade; e (ii) se limita apenas ao novo uso patenteado.
Com efeito, (i) uma reivindicação sobre um segundo uso não protege um novo uso óbvio; o uso deve ser inventivo per se. E o escopo da proteção limita-se ao uso da substância para a nova aplicação terapêutica, de modo que (ii) as patentes concedidas não cobrem nem o primeiro uso, nem a substância – a infração de uma reivindicação de segundo uso ocorre quando a entidade química é utilizada na fabricação de um medicamento que possa tratar a indicação terapêutica mencionada na patente que cobre o referido segundo uso.
A possibilidade de patenteamento de novos usos abre espaço para pesquisas de novas curas alicerçadas na maior disponibilidade de capital. Esse é um espaço aberto tanto aos grandes conglomerados internacionais quanto à indústria farmacêutica nacional, em colaboração com centros de pesquisa e ensino nacionais. 
A concessão de proteção ao segundo uso, assim, favorece a indústria nacional, que encontra uma oportunidade de desenvolver soluções patenteáveis, sem ter que recorrer à síntese de novas substâncias, atividade que exigiria investimentos muito mais significativos.
Apesar de conhecidos os benefícios e a legalidade das patentes de segundo uso, um retorno à temática se justifica em razão da <a href="http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6531822/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1137+GGMED.pdf/e5915d06-046e-4946-8be5-44c87b52f968">recente consulta pública</a> realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a possibilidade de passar a permitir diferenças entre as bulas de medicamentos genéricos e similares, de um lado, e as bulas padrão dos medicamentos de referência, de outro, em relação a indicações (isto é, o uso) protegidas por patente. 
A depender do resultado da consulta, o lançamento de medicamentos genéricos com a exclusão, na bula, de indicação terapêutica patenteada, o chamado skinny label, poderá ser previsto em normas infralegais – a despeito de possíveis questionamentos quanto à legalidade da prática.
As empresas do setor estarão atentas ao resultado da consulta e acompanhando as eventuais implicações comerciais, assim como as entidades sociais e representativas dos pacientes estarão de olho em possíveis impactos não apenas sobre acesso a medicamentos, mas também na segurança dos pacientes.
Seja qual for o resultado da consulta, as patentes de segundo uso permanecem instrumento de avanço social e econômico, por meio do qual mais empresas e centros de pesquisa têm a oportunidade de lastrear financeiramente seus esforços de pesquisa, colaborando para expandir o <a href="https://www.csic.es/es/actualidad-del-csic/el-75-de-los-farmacos-conocidos-pueden-tener-nuevos-usos-terapeuticos">potencial</a> para a invenção de novas curas e tratamentos, o que é, afinal, o objetivo da pesquisa na área da saúde.
1 Segundo as <a href="https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/legislacao/legislacao/bloco-ii-patenteabilidade-resolucao-169-2016.pdf">Diretrizes de Exame</a> do INPI, “a atividade inventiva é avaliada em função da doença a ser tratada” (5.44). Além disso, no item 9.1 da <a href="https://www.gov.br/inpi/pt-br/assuntos/arquivos-dirpa/DIRETRIZESQUIMICARespostaaosComentrios.pdf">Resolução 208/2017</a>, a Diretoria de Patentes do INPI aponta os diversos aspectos que devem ser observados pelo examinador quanto à novidade a à atividade inventiva em pedidos envolvendo um novo uso médico.

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JOTA

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