A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia que a liminar que derruba uma exigência da autarquia não é suficiente para liberar a importação de R$ 20 milhões dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme, usados para tratamento de doenças raras.

Contratada pelo Ministério da Saúde, a Global Gestão em Saúde S. A. conseguiu, em 28 de fevereiro, decisão no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) que dispensa cobrança de um aval da fabricante das drogas para a importação. Chamado Declaração do Detentor do Registro (DDR), o documento é requisito de resolução da autarquia sobre importação (RDC 81/2008).

A análise da Procuradoria Federal junto à Anvisa é de que a empresa ainda deve apresentar outros documentos exigidos pela resolução, como laudo analítico de controle da qualidade. Sem estes papéis, a licença de importação excepcional deve ser novamente negada pela agência reguladora.

A falta da DDR foi o motivo da primeira negativa da Anvisa à licença de importação pedida pela Global. A autarquia alega que a DDR é uma ferramenta essencial para evitar compra de lotes falsificados de medicamentos.

Segundo a Anvisa, a Global não apresentou informações sobre número de lote dos medicamentos que seriam portados. A agência também afirma que aguarda apresentação de documentos da importadora que comprovem segurança na origem das drogas:

“É importante frisar que a Anvisa aguarda a apresentação por parte do importador de comprovações da qualidade e segurança destes medicamentos para proceder à liberação da carga. É necessária, por exemplo, a apresentação do Laudo de Controle de Qualidade, documento notoriamente conhecido pelas empresas importadoras de medicamentos e estabelecido como exigência pela RDC 81/2008, que é o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária”, diz a agência.

Imbróglio de R$ 20 milhões

O ministério contratou em outubro a Global para a compra dos três medicamentos fabricados pela Sanofi Genzyme. A medida atende a decisões judiciais que beneficiam 152 pacientes.

Em novembro, a Pasta antecipou pagamento de R$ 20 milhões à Global, conforme dados do Portal da Transparência (Aldurazyme, Myozyme, Fabrazyme). 

Os medicamentos nunca foram entregues aos pacientes. A empresa não apresentou a DDR à Anvisa, documento exigido para liberação da importação.

A Global afirma que a DDR é uma proteção comercial à fabricante das drogas. O discurso é endossado pelo ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), que declara que a Anvisa favorece a formação de monopólio com a cobrança.

A Global afirma ainda que possui fornecedores internacionais e apenas aguarda liberação da Anvisa para que os produtos sejam embarcados e entregues ao Ministério da Saúde.

O Ministério da Saúde, no entanto, cobrou a DDR de empresas que participaram das tomadas de preços para compra de medicamentos de doenças raras. A Pasta confirmou ao JOTA que a falta do documento seria critério para desclassificação das candidatas, mas não foi o que ocorreu com a Global.

A Sanofi Genzyme declara que foi procurada por representantes da Global após o contrato com o Ministério da Saúde. “No entanto, a Global não forneceu as licenças sanitárias exigidas pela Anvisa para comercialização de medicamentos e, por esse motivo, a Sanofi Genzyme não pode realizar a venda.”

A Sanofi Genzyme também argumenta que tem um processo de seleção de parceiros. “É importante ressaltar que quando um fabricante de medicamentos realiza vendas por meio de seus distribuidores, ela continua sendo responsável pela qualidade e segurança dos produtos vendidos.”

MPF pede reconsideração do contrato

A Procuradora da República do Distrito Federal Luciana Loureiro Oliviera considera que a Global não tem condições de distribuir o medicamento. Ela também recomenda ao Ministério da Saúde que recupere valores adiantados à Global e convoque a Genzyme do Brasil, segunda colocada no certame, ou refaça a compra.

O Ministério da Saúde, em nota, disse que o pedido do MPF contraria a lei de licitações. “A primeira colocada ofereceu o menor preço, uma economia que pode chegar a R$ 400 mil por ano, e possui o produto para importação”, declarou a Pasta.

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Mateus Vargas – Brasília