Manoela Albuquerque

<p dir="ltr">A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (2/12), um <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=67f6a5e3d0&amp;e=901f6b7c47" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D67f6a5e3d0%26e%3D901f6b7c47&amp;source=gmail&amp;ust=1607034670559000&amp;usg=AFQjCNGIlmQpCgF6KewSJg-3DmbmQ0ri2Q">guia</a> com instruções para solicitação de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. No documento, foram estabelecidas exigências mínimas e compromissos a serem cumpridos pelos desenvolvedores.</p>
<p dir="ltr">Apesar de ter feito algumas adaptações regulatórias na área de medicamentos durante a pandemia, até hoje a agência não previa essa possibilidade, já praticada em outros países. O <strong>JOTA</strong> apurou que a necessidade de publicação de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) ainda é avaliada.</p>
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<p dir="ltr">Os pedidos serão analisados caso a caso e, após avaliação técnica, serão submetidos à decisão de diretoria colegiada. A autorização concedida poderá ser válida enquanto durar a pandemia do coronavírus, mas a agência terá prerrogativa de revogação.</p>
<p dir="ltr">“É uma proposta temporária que pode ser retirada a qualquer momento. Como são medicamentos em fase experimental que ainda terão dados complementares, é possível que esse risco-benefício seja alterado”, avaliou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, em coletiva de imprensa.</p>
<p dir="ltr">O guia da Anvisa é inspirado no documento da <em>Food and Drug Administration</em>(FDA), agência reguladora dos Estados Unidos. Na prática, será mais uma opção disponibilizada pela agência para tentar antecipar a distribuição de uma vacina no Brasil.</p>
<h3 dir="ltr">Caráter experimental</h3>
<p dir="ltr">Esse tipo de aval não permitirá a comercialização do produto, mas servirá para inclusão em programas de imunização governamentais. Nesse contexto, a Anvisa determinou que o cidadão deverá estar ciente sobre o caráter experimental da vacina, podendo permitir ou não sua aplicação.</p>
<p dir="ltr">Segundo o técnico, trata-se de uma excepcionalidade prevista no arcabouço normativo reguladora.</p>
<p dir="ltr">“Nós sabíamos que existia esse instrumento fora do país e só agora conseguimos reunir essas informações, alinhar expectativas internas para que se pudesse apresentar a proposta. Estamos fazendo os maiores esforços para minimizar o desnecessário, focar naquilo que é importante na hora de avaliar uma vacina”, afirmou.</p>
<h3 dir="ltr">Exigências</h3>
<p dir="ltr">O guia traz uma lista de exigências, incluindo o envio do resultado da análise provisória do desfecho primário do estudo clínico em fase 3 demonstrando pelo menos 50% de eficácia.</p>
<p dir="ltr">O pedido de uso emergencial só poderá ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina que possua estudo clínico em fase 3 em andamento no Brasil. Atualmente, as quatro candidatas com pesquisas autorizadas atendem a esse critério: Oxford-AstraZeneca; Sinovac; Pfizer-BioNTech; e Janssen.</p>
<p dir="ltr">Além disso, será obrigatória a apresentação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).</p>
<p dir="ltr">O público-alvo pretendido para a aplicação do produto também precisa ser informado pelo solicitante, considerando os dados de segurança e eficácia disponíveis.</p>
<p dir="ltr">“Vamos fazer uma avaliação bastante criteriosa sobre qual a população-alvo, qual a estimativa de vacinação. Tudo isso pesa no balanço risco-benefício. A gente não colocou um critério fechado, porque a gente entende que dependendo dos dados apresentados isso pode ser alterado”, explicou Mendes.</p>
<p dir="ltr">A agência definiu que, antes de fazer o pedido formal de uso emergencial, uma reunião prévia deverá ser agendada com a GGMED. Entre os compromissos assumidos pela empresa solicitante, estão a discussão de dados com a área técnica e posterior pedido de registro na reguladora.</p>
<p dir="ltr">A reguladora ainda criará um código específico para esse tipo de petição. Segundo o técnico, as áreas responsáveis pela análise prévia, antes da deliberação da diretoria colegiada, terão atuação concomitante.</p>
<p dir="ltr">“Ao receber essa documentação, as diferentes áreas técnicas envolvidas nesse pacote de informação serão acionadas. A deliberação será feita pela diretoria colegiada e, em caso de autorização, a agência enviará um ofício à solicitante”, detalhou o processo previsto.</p>


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JOTA

Com a medida, agência pode autorizar o uso de vacina em fase 3 de testes no Brasil; hoje, quatro imunizantes estão nesse estágio

Anvisa cria regras para pedido de uso emergencial de vacina

Anvisa publicou um guia com instruções para solicitação de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil com exigências mínimas a serem cumpridas.