O estudo clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca para Covid-19 foi alterado e terá a aplicação de duas doses em voluntários testados no Brasil. A mudança foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira (10/8).
Antes disso, o protocolo previa o uso de uma única dose da vacina. Caso a eficácia do imunobiológico fique comprovada com esse esquema de testagem, será necessário o dobro de doses para proteger a população.
O Ministério da Saúde montava uma estratégia de imunização considerando, em um primeiro momento, 100,4 milhões de doses negociadas com a AstraZeneca. A pasta foi procurada para se posicionar a respeito do impacto da alteração, mas não respondeu ao contato da reportagem.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou ao JOTA que o estudo em fase 3 no Brasil recebeu anuência da agência, em junho deste ano, enquanto informações obtidas em fase 1, no Reino Unido, ainda eram consolidadas.
Em julho, depois que os resultados foram publicados pela revista britânica The Lancet, a AstraZeneca solicitou as alterações.
“Avaliamos que a mudança é segura e que a segunda dose pode representar maior ganho de eficácia. Não que uma dose não tenha, mas a publicação mostrou que, ao aplicar a segunda dose em um intervalo preferencialmente de quatro semanas, é possível gerar maior imunogenicidade”, afirmou.
De acordo com Gustavo Mendes, a eficácia da vacina será calculada a partir dos resultados do novo protocolo. Caberá à AstraZeneca decidir como apresentar a documentação para o pedido de registro. “A maioria dos voluntários vai ter duas doses, então a eficácia da vacina deverá calculada a partir desse resultado. Provavelmente, será o cenário considerado para a solicitação do registro”, explicou.
Outra alteração autorizada pela Anvisa foi a ampliação da faixa etária de voluntários, antes fixada de 18 anos a 55 anos. “Não havia dados para garantir a segurança, como não há dados sobre voluntários com menos de 18 anos. Pode ser que, daqui a um tempo, também haja resultados para crianças”, disse.
A agência reguladora já tinha dado aval, na última sexta-feira (7/8), para a inclusão de novo local de fabricação da imunização e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina, devido à necessidade de aumentar a produção de doses para os testes clínicos.
“Em uma realidade em que todos os passos são tomados ao mesmo tempo, é um risco que a empresa corre, mas que trará celeridade”, finalizou Gustavo Mendes.
A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), responsável pela execução do estudo no país, informou ao JOTA que todos os voluntários que já receberam a vacina serão convocados para tomar a segunda dose. Os novos participantes da pesquisa já serão testados com duas doses no intervalo de quatro semanas.
Encomenda tecnológica
O acordo anunciado pelo governo brasileiro com a AstraZeneca — laboratório parceiro de Oxford no desenvolvimento da imunização — prevê a compra de 100,4 milhões de doses do IFA da vacina em fase de risco, além de uma licença para que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) produza, distribua e comercialize o produto.
O cronograma estabelece o fornecimento, pela AstraZeneca, do IFA equivalente a 15,2 milhões de doses do imunobiológico em dezembro, 15,2 milhões em janeiro e 70 milhões nos meses subsequentes do primeiro semestre de 2021.
O processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem) das primeiras 15,2 milhões de doses deve ser finalizado pela Fiocruz em janeiro do ano que vem. Só depois disso poderá haver distribuição, condicionada ainda ao registro do produto na Anvisa.
Em paralelo, o acordo prevê a transferência de tecnologia para que o Brasil domine todo o processo de produção, incluindo o IFA.
A depender da disponibilização de IFA, a Fiocruz terá capacidade de processamento de 40 milhões de doses da vacina por mês.
Investimentos
O governo federal publicou uma medida provisória que prevê crédito orçamentário extraordinário de R$ 1,9 bilhão para a execução do acordo. Desse total, R$ 1,3 bilhão será usado para o pagamento da encomenda tecnológica à AstraZeneca. Outros R$ 522,1 milhões serão destinados ao pagamento de despesas correntes relacionadas ao processamento final da vacina e R$ 95,6 milhões, para a absorção da tecnologia.
A Fundação Oswaldo Cruz também receberá aproximadamente R$ 100 milhões da coalizão de empresas formada por Ambev, Americanas, Itaú Unibanco, Stone, Instituto Votorantim, Fundação Lemann, Fundação Brava e a Behring Family Foundation. A maior parte do investimento será na infraestrutura do Centro Henrique Penna (CHP), onde serão feitas adequações para a absorção de tecnologia.
Caso a doação da iniciativa privada se concretize, segundo a Fiocruz, o valor com a mesma finalidade previsto na MP poderá ser devolvido aos cofres públicos ou aplicado em outras frentes produtivas, a depender da orientação do ministério.
