Manoela Albuquerque
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou nesta segunda-feira (7/12) que iniciará a imunização no estado com a CoronaVac no dia 25 de janeiro, mas o produto ainda não foi aprovado no Brasil.
Considerando a regulamentação vigente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem até 60 dias para analisar o pedido de registro sanitário a partir da data em que ele for feito. Para o pedido de uso emergencial, não há prazo estabelecido.
A CoronaVac é desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac Biotech. No país, por meio de um acordo de transferência tecnológica, ela será produzida pelo Instituto Butantan, vinculado ao governo paulista.
Em novembro, a diretoria colegiada da Anvisa autorizou a importação excepcional de 6 milhões de doses prontas e de matéria-prima suficiente para o envasamento de outras 40 milhões da CoronaVac. Como condição, o Butantan se comprometeu a distribuir o produto apenas após a obtenção do registro.
A primeira fase do plano apresentado pelo governo de São Paulo prevê a vacinação, em esquema de duas doses, de um público-alvo de 9 milhões de cidadãos. Esse grupo é composto por profissionais de saúde, pessoas com mais de 60 anos, indígenas e quilombolas.
Doria também anunciou que disponibilizará 4 milhões de doses para vacinar profissionais de saúde em outros estados. Até o momento, as cidades de Curitiba, Porto Alegre e Rio de Janeiro manifestaram interesse. Bahia, Paraíba, Ceará e Rio Grande do Sul também negociam a imunização nos estados.
No momento, em posse da Anvisa, há apenas dados das fases 1 e 2 da pesquisa clínica da CoronaVac, o que representa cerca de 30% do necessário para um pedido de registro. Essas informações foram enviadas por meio do procedimento de submissão contínua, pelo qual a agência espera reduzir o tempo máximo previsto para a avaliação final.
A partir da criação de um guia com instruções aos desenvolvedores, na última quarta-feira (2/12), a Anvisa passou a aceitar pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19. Entre os pré-requisitos estabelecidos, estão dados em fase 3 comprovando eficácia mínima de pelo menos 50% e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Em material sobre o Plano Estadual de Imunização (PEI) divulgado em coletiva de imprensa nesta tarde, o governo paulista informa: “Segundo a revista científica The Lancet, uma das mais prestigiadas do mundo, a vacina CoronaVac produz resposta imune em 97% dos casos”.
Esses dados, porém, são relativos à fase 2 do estudo clínico. Para saber se uma vacina que produz resposta imune é considerada eficaz, são necessários dados da fase 3. A etapa já foi concluída, mas as informações ainda estão sendo revisadas.
O JOTA apurou que, em sua estratégia, o governo de São Paulo prevê para o dia 15 de dezembro a entrega dos resultados de fase 3 e a solicitação formal tanto do pedido de registro quanto do pedido de uso emergencial do produto à Anvisa. Está descartada a hipótese de iniciar a vacinação com a CoronaVac sem a aprovação da agência.
Prazos regulamentados
Se for incluir esse pacote de informações no procedimento de submissão contínua, o Butantan terá de esperar a resposta da Anvisa sobre os dados em fase 1 e 2, que só foram enviados no dia 30 de novembro.
De acordo com a Instrução Normativa 77/2020, para dar a resposta sobre a documentação apresentada, a agência tem o prazo máximo de 20 dias, prorrogáveis por igual período a depender do volume de informações.
Essa norma estabelece também que o próximo protocolo só pode ser enviado depois do encerramento do primeiro, ou seja, entregue o pacote de dados em fase 3, o prazo começa a contar novamente.
Se o Butantan optar por entrar com o pedido sem incluir os novos dados na submissão contínua, a área técnica da agência terá o prazo máximo de 60 dias para decidir se concede ou não o registro. O prazo foi estabelecido no art. 18 da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020.
A análise para a autorização de uso emergencial não tem prazo definido. Feito o pedido, a documentação será analisada por três áreas técnicas. Em seguida, haverá deliberação da diretoria colegiada para a decisão final. A Anvisa ainda avalia publicar uma norma para regulamentar o procedimento.
Certificação da fábrica
A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é outra pendência significativa. Essa documentação é exigida tanto para a concessão do registro quanto para o pedido de uso emergencial.
A inspeção da Anvisa na fábrica da Sinovac, na China, terminou na sexta-feira (4/12). Segundo a agência, a expectativa de resposta continua sendo entre o fim de dezembro e o início de janeiro.
Em nota, a reguladora informou que a conclusão da CBPF depende da emissão do relatório de inspeção, que será finalizado após a apresentação de informações adicionais pelo Instituto Butantan.
Caso haja certificação da fábrica da Sinovac por autoridade integrante do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), as informações poderão ser usadas pela reguladora brasileira, com base na RDC 346/2020.
O que diz a Anvisa
Nesta segunda-feira (7/12), após o anúncio do governo de São Paulo, a Anvisa divulgou uma nota de esclarecimento:
1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.
2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.
3.A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12: Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades).
Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento.
Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo.
O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação.
Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de Janeiro de 2020.
4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.
