Saúde

REGULAÇÃO

Cannabis: Anvisa propõe plantar em local fechado e aval simplificado a remédios

Cultivo deve ser feito em local totalmente fechado e vigiado. Ideia da Anvisa é evitar desvios do produto

Foto: Pixabay

A proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre cannabis medicinal prevê o cultivo da planta apenas por empresas, em ambiente fechado, acessado por biometria, protegido por sistema duplo de porta, janelas lacradas e paredes feitas de material resistente.

A liberação para o cultivo deve depender de uma autorização especial concedida pela agência após aval da polícia sobre o espaço e análise de antecedentes criminais. O local ainda deve ser vigiado 24h por dia.

A Anvisa pretende controlar toda a cadeia, que vai do plantio à entrega da matéria prima embalada. Pela proposta, apenas fabricantes de medicamentos, de insumos farmacêuticos (princípios ativos) ou instituições de pesquisas poderão receber o que for plantado no Brasil.

Cotas de cultivo devem ser fornecidas. A empresa precisaria indicar quanto e para quem está produzindo para receber autorização.

Diferentemente do que havia sido sinalizado, a agência não quer liberar a exportação da maconha. A planta também não pode ser entregue a pessoas físicas, distribuidoras ou farmácias de manipulação.

Todas estas medidas foram sugeridas pela Anvisa sob argumento de evitar o desvio da planta, garantir segurança e eficácia do produto, e reforçar que a discussão da agência se limita ao uso terapêutico e de pesquisa. Ou seja, não há abertura ao plantio para consumo recreativo.

A proposta da agência ainda pode ser alterada. Os diretores decidiram por unanimidade, nesta terça-feira (11/6), abrir consulta pública sobre o texto, fase em que a discussão fica aberta para qualquer pessoa ou entidade sugerir alterações.

Após a consulta pública, a Anvisa prevê fazer consultas dirigidas sobre o assunto para órgãos como IBAMA, universidades e vigilâncias sanitárias dos estados, além de audiência pública.

A última etapa deve ser votar uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), ou seja, novas regras sobre o tema.

Reservadamente, pessoas do setor ouvidas pelo JOTA têm a leitura preliminar de que as regras podem inviabilizar o cultivo por empresas menores, startups e associações de pacientes. Há, porém, sentimento geral de alívio por a Anvisa ter trazido o assunto para pauta após alguns ensaios.

A Anvisa afirma que cerca de 10 empresas já a procuraram para discutir plantio de cannabis e registro de produtos.

Registro simplificado

A Anvisa também propõe uma regra específica para registro de medicamentos à base de maconha. A ideia é que o aval para a comercialização possa ser fornecido após análise de estudos ainda em andamento ou até encerrados em fase posterior àquela geralmente cobrada pela agência.

Em termos mais técnicos, a agência sugere que:

  • Podem ser aceitos relatórios de segurança e eficácia com a apresentação de estudos fase II concluídos e estudos fase III em andamento, ou sem a apresentação de estudos clínicos fase III, quando a realização destes estudos não for tecnicamente viável, e desde que seja demonstrada a eficácia terapêutica e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.
  • Pode ser aceito estudo de estabilidade de longa duração em andamento;
  • Em casos em que o medicamento depender parcial ou totalmente de dados de literatura publicados para apoiar a segurança e eficácia clínicas, a empresa deverá apresentar evidência de experiência no mercado com o mesmo insumo ativo, nas mesmas condições de uso.
  • Por meio de um termo de compromisso, a Anvisa poderá aceitar que a empresa apresente complementação de dados e provas adicionais após à concessão do registro.
  • A ideia é enquadrar nesta resolução apenas medicamentos em forma de cápsulas, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão. O consumo deve ser feito por via oral. Segundo a agência, óleos devem ser enquadrados como uma apresentação líquida.

Há ainda necessidade de que as indicações terapêuticas dos medicamentos enquadrados nesta resolução sejam restritas a pacientes com doenças debilitantes graves ou que ameaçam a vida e não tem alternativa terapêutica.

Casos como de pacientes epiléticos refratários a terapias já disponíveis devem ser enquadrados no último requisito. A agência decidiu não propor uma “lista positiva” de doenças deste tipo. A ideia é avaliar caso a caso conforme as informações trazidas pelas empresas que desejam registrar os produtos.

A Anvisa propõe cobrar como documentação administrativa a comprovação de qualidade e eficácia do medicamento, além de certificação de cumprimento de “Boas Práticas de Fabricação” no local em que será produzido o fármaco.

Ainda prevê que as empresas devem pedir preço do medicamento 30 dias após pedir análise de preço do produto, processo que é conduzido pela CMED.

A agência também sugere que as empresas serão obrigadas a comercializar os produtos até 365 dias após a data do registro, sob pena de perder autorização para uso comercial do fármaco.

A Anvisa já permite o registro de medicamentos feitos com substâncias isoladas da cannabis, como canabidiol e tetrahidrocannabinol, mas a regra é tida como rígida para produtos que apresentam baixo risco.

A maioria dos pacientes que recebe prescrição médica de tratamentos com derivados da cannabis pede à Anvisa autorização para importar o produto. A agência afirmou no final de 2018 que 6 mil pacientes já teriam este aval. Parte dos tratamentos é ofertada no SUS após decisões da Justiça.

Cultivo para pesquisa

A Anvisa também prevê regras específicas para autorizar o plantio da maconha para pesquisas.

O armazenamento da planta terá de ser feito em local de alvenaria, concreto ou outro material mais resistente.

As entradas devem ser controladas por biometria e o local deve ser protegido por dupla porta, com fechamento automático.

A agência afirma que já foi procurada por diversas instituições de pesquisas, como universidades e a Embrapa.

A autorização para pesquisa dependerá de inspeção do local pela Anvisa. A licença terá validade de dois anos e a entidade deverá enviar relatórios trimestrais e anuais sobre o estudo.


Faça o cadastro gratuito e leia até 10 matérias por mês. Faça uma assinatura e tenha acesso ilimitado agora

Cadastro Gratuito

Cadastre-se e leia 10 matérias/mês de graça e receba conteúdo especializado

Cadastro Gratuito