Saúde

Regulação

Bahiafarma quer impedir que decisão da Anvisa atinja PDP de insulina

Laboratório público afirma que não haverá desabastecimento; Anvisa questiona medicamento usado como referência

insulina
PDP firmada entre Bahiafarma e Indar deve fornecer 50% da demanda do SUS | foto: Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu, no começo de setembro, petições de renovação de registro de insulinas humanas (recombinante Regular e recombinante NPH) da Fundação Oswaldo Cruz  (Fiocruz).

Caso seja mantida, a decisão pode atingir a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre Bahiafarma e o laboratório ucraniano Indar. Isso porque a parceria usa medicamentos clone, com registros vinculados aos processos da Fiocruz. Assim, se o registro do matriz é invalidado, o clone é prejudicado.

O presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias, afirma que trabalha em duas frentes para evitar que a decisão da Anvisa interfira no fornecimento da droga. A Fiocruz apresentou recurso, que automaticamente suspende a decisão e mantém o produto no mercado. Além disso, a Bahiafarma aguarda análise da Anvisa sobre pedido de registro de biossimilar próprio, medida que deixaria a parceria imune a decisões sobre o medicamento matriz.

A Bahiafarma é responsável por fornecer 50% da insulina demandada pelo SUS, conforme parceria aprovada pelo Ministério da Saúde em agosto de 2017. As entregas nesta escala estão previstas para começar a partir do final de outubro e fecham parte do mercado para outras fornecedoras do produto. Em abril, o Ministério da Saúde assinou contrato de R$ 205 milhões com a Bahiafarma para distribuição dos medicamentos até julho de 2019.

Segundo Dias, a utilização do clone foi estratégia para conseguir o registro simplificado e garantir o fornecimento de insulina via PDP, enquanto o processo da Bahiafarma não se concretiza.

Anvisa

A agência informa que as insulinas registradas pela Fiocruz tiveram uma alteração de formulação. A análise desta mudança foi realizada simultaneamente à renovação de registro dos medicamentos. “Por ocasião dessa reavaliação das insulinas, a agência verificou o não cumprimento da totalidade da regulamentação sanitária vigente, o que ocasionou o indeferimento das renovações de registro”.

Fiocruz

A fundação alega que é “meramente burocrática” a decisão de suspender o registro, “não tendo qualquer relação com a qualidade do medicamento”. Segundo a Fiocruz, um dos pontos levantados pela Anvisa é a falta do comprovante de comercialização do produto nos últimos cinco anos. A detentora do registro alega que a produção do medicamento era feita a partir de demanda do Ministério da Saúde. Ou seja, como o governo nunca usou a Fiocruz como fornecedora, o produto acabou não sendo comercializado.

PDP de insulina

As parcerias público-privadas para transferência de tecnologia de insulina remontam a 2005. Naquele ano, os governos do Brasil e da Ucrânia firmaram acordo envolvendo o laboratório Indar e a Fiocruz.

No final de 2017, a Anvisa suspendeu a circulação de lotes de medicamentos feitos em laboratório da Indar após rejeitar a renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da unidade.

Em fevereiro de 2018, a Anvisa publicou duas resoluções contraditórias: a primeira renovando a restrição, que seria revogada três dias depois por outra resolução.

As resoluções geraram desconfiança do setor regulado e de pacientes. Em resposta questionamento feito pela Câmara dos Deputados, a Anvisa afirmou que as publicações contraditórias são resultados de um “erro administrativo interno”. “As devidas ações foram tomadas para que o mesmo erro não venha a se repetir”, alegou a Anvisa, sem detalhar quais seriam as medidas.


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