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Após cinco horas de reunião, Anvisa nega liberação da Sputnik V

Um dos problemas mais graves foi a identificação de adenovírus que podem se replicar nas células humanas

Diretores da Anvisa reunidos
Diretoria colegiada da Anvisa em reunião extraordinária (Foto: Divulgação)

A Anvisa negou, por unanimidade, pedidos de importação excepcional da vacina russa Sputnik V feitos por 10 governadores. A deliberação sobre o tema durou cerca de cinco horas e teve manifestações detalhadas, tanto das três áreas técnicas relacionadas à análise quanto dos diretores. 

Durante a deliberação, o alto escalão da reguladora refutou argumentos que apontam para orientação política da agência e relatou diversas tentativas de obtenção de dados junto a países que aprovaram o uso do imunizante. 

A decisão é referente aos pedidos dos seguintes estados: Acre; Bahia; Rio Grande do Norte; Maranhão; Mato Grosso; Piauí; Ceará; Sergipe; Pernambuco; e Rondônia. Outras quatro solicitações feitas à Anvisa serão incluídas para votação no sistema eletrônico (circuito deliberativo). 

No voto condutor, o diretor Alex Campos frisou que em nenhum dos pedidos houve apresentação de relatório técnico elaborado pela autoridade regulatória da Rússia — exigência prevista na Lei nº 14.124/21 —, mas destacou também os pontos críticos apresentados pelas áreas técnicas envolvidas na avaliação. O relator acolheu integralmente os pareceres das gerências-gerais de Medicamentos, Fiscalização e Monitoramento, todos negativos.

“Se a eficácia da vacina não for adequada, pode gerar uma falsa sensação de segurança e imunização, quando na verdade as pessoas podem não estar imunizadas, contribuindo para o aumento das taxas de infecção. As questões de incerteza e certeza já atestadas dão conta de um cenário de risco impressionante. As incertezas relacionadas ao uso da vacina podem trazer agravo à saúde das pessoas que estão saudáveis ao serem vacinadas e que buscam proteção contra o vírus”, declarou.

O chefe da área de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, apontou uma série de falhas em relação à comprovação da qualidade e segurança do imunizante, o que pode causar risco à saúde da população, e à execução dos estudos clínicos, que colocam em xeque o dado de que a eficácia da Sputnik é de 91,6%. 

O técnico destacou a diferença entre a verificação de uma autoridade sanitária para uma revista científica, já que houve publicação de resultados pela revista The Lancet, em fevereiro. “As conclusões de eficácia foram prejudicadas devido a falhas no desenho, na condução e nas análises realizadas”, disse. 

Um dos pontos mais críticos é a presença de adenovírus replicante em todos os lotes que tiveram documentos apresentados à agência, o que está fora do padrão esperado para o tipo de tecnologia empregada e indica graves falhas na qualidade do imunizante.

Segundo Mendes, a Sputnik é aplicada em duas doses com dois adenovírus vetores distintos: na primeira é administrada o Ad26 e na segunda, o Ad5. O adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados para o adenovírus Ad5. O primeiro componente não é avaliado quanto à replicação.

“A vacina funciona porque esse vírus que leva o material genético não tem a capacidade de se replicar no corpo. No caso da Sputnik V, observamos a presença de adenovírus replicante. O vírus que deveria ser utilizado apenas para carregar o material genético se replica. Essa é uma não conformidade grave”, explicou o técnico.

Sobre esse ponto, a gerência-geral de Medicamentos listou uma série de questões ainda sem respostas: “Quanto tempo o vírus replicante pode permanecer no organismo? Em quais órgãos podem ser encontrados? Podem causar danos? Adenovírus podem ser transmitidos? O que isso significa em termos de segurança? Há risco aumentado de eventos adversos?”.

A gerente-geral de Fiscalização, Ana Carolina Araújo, também deu parecer negativo quanto às instalações da Sputnik na Rússia. Em inspeção no país de origem, os técnicos da agência encontraram incertezas relacionadas à cadeia de produção e foram impedidos de acessar o Instituto Gamaleya, desenvolvedor do produto, para avaliar parâmetros de qualidade.

Segundo a titular da área de Monitoramento, Suzie Marie Gomes, apenas 14 dos 51 países que liberaram o uso da vacina relataram a aplicação na população. Os dados obtidos junto a outras reguladoras, especialmente a da Argentina, foram insuficientes para assegurar uma recomendação positiva com base na avaliação de benefício-risco em relação à segurança do produto.

“A ausência da comprovação é considerada uma evidência e é uma evidência forte”, afirmou a gerente-geral. 

Decisão do STF

Nesta manhã, o ministro Ricardo Lewandowski, do STF, negou a ampliação do prazo de 30 dias para a análise regulatória a pedido da agência. O período máximo está previsto na Lei n º 14.124/21 e foi confirmado por ele, em liminar parcialmente favorável a um pedido feito pelo estado do Maranhão, no dia 13 de abril. 

O ministro do STF afirma: “Uma eventual recusa da autorização pleiteada pelo Estado do Maranhão, por parte da Anvisa, deverá estar calcada em evidências científicas de que a vacina em questão desatende os requisitos técnicos estabelecidos pela comunidade científica doméstica e internacional, não se admitindo a mera alegação de insuficiência da documentação ou a simples alusão a potenciais riscos”. 

Durante sua manifestação, após a argumentação dos outros quatro colegas, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, avaliou que a deliberação da agência cumpre a determinação do Supremo. 

“Estamos atuando no fiel cumprimento da determinação do excelentíssimo senhor ministro Ricardo Lewandowski do Egrégio Supremo Tribunal Federal na medida em que a existência ou inexistência de informações não estão sendo, de modo algum, um óbice para o processo de tomada de decisão, que é justamente o que estamos fazendo no dia de hoje”, afirmou.