A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (2/12), um guia com instruções para solicitação de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. No documento, foram estabelecidas exigências mínimas e compromissos a serem cumpridos pelos desenvolvedores.
Apesar de ter feito algumas adaptações regulatórias na área de medicamentos durante a pandemia, até hoje a agência não previa essa possibilidade, já praticada em outros países. O JOTA apurou que a necessidade de publicação de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) ainda é avaliada.
Os pedidos serão analisados caso a caso e, após avaliação técnica, serão submetidos à decisão de diretoria colegiada. A autorização concedida poderá ser válida enquanto durar a pandemia do coronavírus, mas a agência terá prerrogativa de revogação.
“É uma proposta temporária que pode ser retirada a qualquer momento. Como são medicamentos em fase experimental que ainda terão dados complementares, é possível que esse risco-benefício seja alterado”, avaliou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, em coletiva de imprensa.
O guia da Anvisa é inspirado no documento da Food and Drug Administration(FDA), agência reguladora dos Estados Unidos. Na prática, será mais uma opção disponibilizada pela agência para tentar antecipar a distribuição de uma vacina no Brasil.
Caráter experimental
Esse tipo de aval não permitirá a comercialização do produto, mas servirá para inclusão em programas de imunização governamentais. Nesse contexto, a Anvisa determinou que o cidadão deverá estar ciente sobre o caráter experimental da vacina, podendo permitir ou não sua aplicação.
Segundo o técnico, trata-se de uma excepcionalidade prevista no arcabouço normativo reguladora.
“Nós sabíamos que existia esse instrumento fora do país e só agora conseguimos reunir essas informações, alinhar expectativas internas para que se pudesse apresentar a proposta. Estamos fazendo os maiores esforços para minimizar o desnecessário, focar naquilo que é importante na hora de avaliar uma vacina”, afirmou.
Exigências
O guia traz uma lista de exigências, incluindo o envio do resultado da análise provisória do desfecho primário do estudo clínico em fase 3 demonstrando pelo menos 50% de eficácia.
O pedido de uso emergencial só poderá ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina que possua estudo clínico em fase 3 em andamento no Brasil. Atualmente, as quatro candidatas com pesquisas autorizadas atendem a esse critério: Oxford-AstraZeneca; Sinovac; Pfizer-BioNTech; e Janssen.
Além disso, será obrigatória a apresentação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
O público-alvo pretendido para a aplicação do produto também precisa ser informado pelo solicitante, considerando os dados de segurança e eficácia disponíveis.
“Vamos fazer uma avaliação bastante criteriosa sobre qual a população-alvo, qual a estimativa de vacinação. Tudo isso pesa no balanço risco-benefício. A gente não colocou um critério fechado, porque a gente entende que dependendo dos dados apresentados isso pode ser alterado”, explicou Mendes.
A agência definiu que, antes de fazer o pedido formal de uso emergencial, uma reunião prévia deverá ser agendada com a GGMED. Entre os compromissos assumidos pela empresa solicitante, estão a discussão de dados com a área técnica e posterior pedido de registro na reguladora.
A reguladora ainda criará um código específico para esse tipo de petição. Segundo o técnico, as áreas responsáveis pela análise prévia, antes da deliberação da diretoria colegiada, terão atuação concomitante.
“Ao receber essa documentação, as diferentes áreas técnicas envolvidas nesse pacote de informação serão acionadas. A deliberação será feita pela diretoria colegiada e, em caso de autorização, a agência enviará um ofício à solicitante”, detalhou o processo previsto.