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Anvisa nega estender validade de remédio vencido para uso da Fiocruz em pesquisa da OMS

Ministério da Saúde cedeu 120 mil comprimidos de Kaletra, testado para Covid-19, válidos até março de 2020

Anvisa
Crédito: Anvisa - 24/05/2016

Por três votos a dois, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, em reunião da diretoria colegiada na terça-feira (25/5), estender o prazo de validade de 120.000 comprimidos de Kaletra (lopinavir/ritonavir) doados pelo Ministério da Saúde à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O lote venceu em março deste ano.

O medicamento é testado para tratamento da Covid-19 no ensaio clínico Solidarity, da Organização Mundial da Saúde (OMS), coordenado no Brasil pela fundação. O pedido de ampliação da validade de 36 meses para 48 meses foi feito formalmente pela farmacêutica Abbvie, fabricante do remédio.

Em manifestação oral exibida na reunião, o médico infectologista Estevão Portela Nunes, do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), investigador principal do Solidarity no país, afirmou que o lopinavir é importante por estar em dois braços do estudo. Apesar de haver previsão de envio do medicamento pela OMS, ele teme risco de atraso devido à restrição de transporte aéreo decorrente da pandemia.

O quantitativo doado pelo ministério, segundo o infectologista, seria suficiente para suprir quase toda a demanda da pesquisa no país. No vídeo, ele se comprometeu a fazer o uso do medicamento em no máximo um mês.

“Gostaria de reforçar o pedido para a extensão da validade do lote de maneira que possamos disponibilizar o medicamento e continuar esse importante trabalho de pesquisa, que será uma valiosa ferramenta para o enfrentamento da Covid-19”, afirmou.

A relatora Alessandra Bastos votou pela aprovação da extensão de validade. Como condição, exigiu ações para a diminuição de riscos e a realização de testes para comprovar que a qualidade do produto não foi afetada. O voto foi acompanhado pelo diretor substituto Marcus Aurélio Miranda de Araujo.

“Avalia-se que o risco-benefício é considerado positivo. Cabe destacar que a data de validade é uma data requerida pela empresa, que ela mesma propõe. O medicamento é o mesmo registrado na Europa, que tem validade de 48 meses”, disse.

O diretor-presidente substituto, Antonio Barra Torres, e os diretores substitutos Rômison Rodrigues e Meiruze Freitas foram contrários, apesar de reconhecerem a importância do estudo.

Em consonância com a área técnica da agência, Barra Torres defendeu “balizadores rigorosos” para os estudos clínicos. “A questão da fidedignidade do protocolo de pesquisa, ao meu modo de ver, não pode ser flexionada”, avaliou.

Meiruze destacou que o Brasil está em uma zona climática diferente da Europa e que, além disso, a agência inovaria ao estender a validade de um lote já fabricado.

Fiocruz

A Fiocruz foi procurada pelo JOTA para comentar o impacto da decisão e informou que receberá, no início de junho, uma remessa de Kaletra da Organização Mundial da Saúde (OMS).

À Anvisa, o Ministério da Saúde informou que o medicamento saiu do protocolo clínico da pasta em 2017.