Vilhena Soares
Por unanimidade, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (13/7) o uso emergencial da vacina CoronaVac contra a Covid-19 para crianças de 3 a 5 anos, que não sejam imunossuprimidas.
A decisão foi anunciada durante a 11ª Reunião Extraordinária Pública da agência, que avaliou um pedido feito em março de ampliação da faixa etária do uso do imunizante. Ao longo dos meses, foram feitas várias reuniões entre o órgão, o Instituto Butantan e entidades médicas.
A CoronaVac será aplicada em crianças na mesma dosagem já administrada em adultos: em duas doses, com o intervalo de 28 dias ou de duas a três semanas entre elas. A liberação vale para o “uso emergencial”, já que a vacina ainda não tem registro definitivo concedido pela Anvisa.
A área técnica do órgão admitiu que há ainda lacunas de dados relacionados ao uso do imunizante em crianças, mas que as informações disponíveis, avaliadas pela agência, sugerem que os benefícios da vacina são suficientes para uma aprovação, principalmente contra casos mais graves, como internações.
“Essa é uma resposta da agência aos anseios da sociedade, e que busca proteger a saúde da população. Mais uma decisão fruto de um momento desafiador que vivemos, e que visa proteger as crianças, mesmo elas não sendo o grupo mais suscetível a essa doença”, disse a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora do tema.
Estudos e pareceres
Um dos principais estudos considerados para a aprovação foi feito no Chile e indicou uma taxa de efetividade de 55% contra casos graves do novo coronavírus em crianças nessa faixa etária.
“Para nós, o dado mais importante é a efetividade contra hospitalização, a questão mais grave no momento e que buscamos reverter”, destacou Gustavo Mendes, gerente-geral de Produtos Biológicos da Anvisa, durante sua apresentação.
A área técnica da agência também considerou pareceres favoráveis de especialistas da Sociedade Brasileira de Pediatria, Sociedade Brasileira de Imunizações (SBim), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT) e Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).
“Todas essas entidades médicas após análise e discussão consideraram que os benefícios da CoronaVac superam os eventuais riscos, principalmente no contexto da pandemia, que tem gerado mortes principalmente entre os não vacinados. Por isso acredito que diante dos dados vistos é necessário autorizar o uso emergencial em crianças”, disse durante o seu voto Rômison Rodrigues Mota, um dos diretores da Anvisa.
Monitoramento necessário
A decisão da Anvisa também exige que o Instituto Butantan continue a apresentar dados relacionados aos estudos clínicos em andamento, a inclusão da faixa etária na farmacovigilância ativa, além de um plano de comunicação de riscos, uma recomendação feita pela gerência de Farmacovigilância do órgão.
Na reunião, a diretoria também esclareceu que a inclusão da CoronaVac para essa faixa etária no Programa Nacional de Imunizações (PNI) depende do Ministério da Saúde. “A decisão de quando e como a vacina será usada em campanhas nacionais não é feita pela Anvisa”, ressaltou durante seu voto Antonio Barra Torres, diretor-presidente da agência.
O Butantan já havia feito o pedido de ampliação de faixa etária de uso do imunizante em janeiro, quando a Anvisa autorizou a aplicação da CoronaVac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, mas a agência alegou falta de dados para permitir o uso do fármaco entre crianças de 3 a 5 anos. O instituto fez uma segunda solicitação no dia 11 de março, e logo em seguida a Anvisa pediu dados complementares relacionados à eficácia do imunizante.
A permissão anunciada nesta quarta-feira (13/7) surge após uma série de reuniões entre especialistas da área médica e técnicos da Anvisa. O Instituto Butantan agora aguarda a decisão do órgão quanto ao pedido feito na última sexta-feira de registro definitivo de uso da CoronaVac contra a Covid-19.
“A Anvisa seguirá seu monitoramento quanto ao uso do imunizante, manteremos nosso olhar sanitário, considerando análises futuras”, completou Meiruze.
