Saúde

Em reunião

Anvisa aprova uso de autotestes de Covid-19 no Brasil

Disponibilidade dependerá de aprovação de registro do produto pela agência

Autotestes
Testes rápidos de Covid-19. Crédito: Walterson Rosa/Ministério da Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a autorização para o uso no Brasil de autotestes de diagnóstico da Covid-19. A aprovação ocorreu na manhã desta sexta-feira (28/1), em reunião da diretoria colegiada que contou com a presença de quatro dos cinco diretores da agência.

Os autotestes poderão ser disponibilizados apenas em farmácias e estabelecimentos que possuem autorização para a venda de produtos médicos, tanto em suas unidades físicas quanto em sites destes. Além da compra individual feita pelo consumidor, o Ministério e secretarias de saúde podem optar por adquirir autoteste e oferecê-los gratuitamente. Empresas privadas que tiverem interesse também poderão adquirir os autotestes para uso em seus funcionários.

O público-alvo serão indivíduos sintomáticos ou assintomáticos, vacinados ou não, que tenham interesse e discernimento para realizar a testagem. Em menores de 14 anos, o teste deve ser realizado sob a supervisão de pais ou responsáveis.

Os autotestes não poderão ser utilizados para fins laborais, como comprovação de atestados médicos, nem para comprovação de resultados para viagens internacionais. Também não serão considerados para fins de conclusão definitiva do diagnóstico.

Quanto ao registro dos resultados dos testes, a política pública apresentada pelo Ministério da Saúde prevê uma distinção entre o registro do resultado e a notificação dos casos suspeitos ou confirmados.

A relatora do processo, diretora Cristine Jourdan, destacou em seu voto que o uso dessa modalidade de teste visa ampliar a testagem, realizar o isolamento precoce e quebrar a cadeia de transmissão do vírus, direcionando o paciente contaminado para a rede assistencial. A aprovação tem ainda o objetivo diminuir a demanda dos laboratórios e desafogar os sistemas de saúde público e privado. Jourdan lembrou que os autotestes já são utilizados como estratégia de ampliação de testagem em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos.

A comercialização dos autotestes dependerá de sua disponibilidade no mercado. Para isso, as empresas fabricantes e/ou importadoras, devidamente regularizadas, devem solicitar o registro desses produtos na Anvisa, que fará uma análise baseada nos critérios técnicos já exigidos pela agência. Após a aprovação, eles serão disponibilizados nos estabelecimentos autorizados para a venda.

Os detalhes da política pública serão especificados no artigo 10 do Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19 (PNE-Teste) do Ministério da Saúde e em uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa. Segundo a Anvisa, tanto o novo capítulo do PNE-Teste, que está em edição final, quanto a RDC, devem ser publicados ainda nesta sexta. As orientações de uso e manuseio previstas no artigo 10 do PNE-Teste e na RDC devem ser replicadas de maneira clara e precisa pelas empresas nos produtos que serão comercializados.

No último dia 19 de janeiro, os diretores da Anvisa se reuniram para discutir o pedido do Ministério da Saúde para uso dos autotestes. Na ocasião, a diretoria da agência sinalizou como importante a aprovação, mas considerou que os dados apresentados pelo Ministério eram insuficientes e, por isso, aprovou a realização de uma diligência para a apresentação de dados complementares.

Esses dados foram apresentados nesta semana, na noite do dia 25 de janeiro. Com eles, a Anvisa entendeu que poderia aprovar a autorização do uso dos autotestes