A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, na reunião ordinária desta quarta-feira (29/9), uma proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre critérios e procedimentos, temporários e excepcionais, para a importação de radiofármacos industrializados constantes da Instrução Normativa (IN) nº 81/20, que regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados para comprovação da segurança e eficácia, em risco de desabastecimento no país. Leia a íntegra.
Em 20 de setembro, o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) anunciou a suspensão da produção de radiofármacos no país após o corte de 46% das verbas que sofreu pelo governo federal no orçamento deste ano. Apesar de ter recebido um crédito suplementar de R$ 19 milhões do governo na última quarta-feira (22/9), o valor corresponde apenas a 21% do que o órgão precisa para manter sua produção até o final do ano.
O item foi incluído como extrapauta pelo relator, diretor Alex Machado Campos. Para ele, a iniciativa é uma tentativa de auxiliar e melhorar a atual situação de risco de desabastecimento. Os radiofármacos são utilizados no tratamento de câncer e sua escassez pode ocasionar uma séria crise de saúde pública e violação ao direito constitucional à saúde e à vida.
Os pontos mais importantes da norma, mencionados por Alex Campos, são:
- A importação pode ser feita não só por órgãos públicos, mas também por pessoas jurídicas de direito privado;
- Alcança apenas os itens de uso consagrado no Brasil, com perfil de segurança e eficácia conhecidos e que estejam indisponíveis no mercado nacional
Alex Campos afirma que a norma foi uma alternativa regulatória feita com a ajuda de todos os diretores da Anvisa, porque o que vivenciamos é um “quadro de horror”.
O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, avalia que a norma não é uma solução para o problema de desabastecimento. “A base da pirâmide regulatória é o interesse da saúde do cidadão. Identificamos, nitidamente, que uma sequência de eventos, que temos que lamentar, culminaram com a necessidade dessa flexibilização, sem abrir mão de segurança”.