Saúde

Dengvaxa

​MP investiga campanha de vacinação contra dengue no Paraná​

OMS, Anvisa e a fabricante Sanofi recomendam uso da vacina apenas em pessoas já foram infectadas

Então ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR) participou do lançamento da campanha de vacinação contra a dengue no Paraná | Jonas Oiveira/Ministério da Saúde - 26/7/2016

O Ministério Público do Paraná (MPPR) abriu procedimento preparatório para investigar campanha de vacinação, realizada no Estado de 2016 até este ano, com o Dengvaxia, droga fabricada pela Sanofi que promete imunizar contra a dengue. A medida foi provocada por recomendações para que apenas pessoas que já foram infectadas recebam a vacina.

A polêmica sobre a Dengvaxia ganhou corpo em novembro de 2017, quando a Sanofi anunciou estudo que revela aumento do risco de contágio, em soronegativos, de dengue grave ou de formas da doença que exijam internação.

A partir dos resultados prévios do estudo, a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a própria fabricante passaram a recomendar a restrição do público-alvo da vacina.

A OMS também sugere testes para garantir que apenas pacientes que já foram infectados sejam vacinados. O governo do Paraná, no entanto, afirma que o diagnóstico não é essencial. Em nota, a Secretaria de Saúde alega que escolheu regiões endêmicas para a campanha. “Mesmo aqueles que não tiveram o diagnóstico e vivem em cidades endêmicas e epidêmicas podem ter tido contato com o vírus, o que reforça a decisão do Paraná em vacinar nos municípios selecionados”, justifica o governo local.

As informações enviadas pela Secretaria de Saúde do Paraná, órgãos de vigilância e pela Sanofi estão sob análise de técnicos. Um relatório deve ser devolvido ao MP nas próximas semanas. O procedimento antecede decisão sobre abertura de inquérito ou proposta de ação sobre o caso.

A Dengvaxia tem seu uso aprovado em 20 países. É a primeira vacina que ataca os quatro sorotipos da dengue. A droga foi registrada na Anvisa em 2015 e teve a bula alterada no final de 2017, após pedido da Sanofi.

A vacina é vendida no Brasil pela rede privada, mas apenas o governo do Paraná e as Filipinas, no sudeste asiático, realizaram campanhas com a Dengvaxia.

A fabricante afirma que os estudos apontam aumento de 0,5% no risco de hospitalização e contaminação por dengue com sinais de alarme para pessoas que nunca foram expostas à doença e receberam a vacina. “No período de cinco anos, entre aqueles que nunca tiveram contato com o vírus da dengue, foram detectados dois casos com sinal de alarme e cinco casos de hospitalização em cada mil vacinados.”  Leia íntegra da nota da Sanofi.

Caso Filipinas

Há dois ingredientes novos para o caso. Um estudo publicado no The New England Journal of Medicine reforça o risco de a vacina se tornar a primeira infecção. Além disso, há uma crise política nas Filipinas, país que vacinou mais de 800 mil crianças, onde o governo relaciona dezenas de mortes à campanha.

Interrogado no começo de junho, o ex-presidente filipino Benigno Aquino III negou irregularidades na compra das drogas. Ele também afirma que o governo atual provoca “histeria” ao relacionar as mortes à vacinação. A versão sobre o exagero da gestão atual é endossada por dirigentes da Sanofi em conversas reservadas.

Campanha no PR

O objetivo do governo do Paraná, em 2016, era imunizar 400 mil pessoas. Para ter eficácia, a Sanofi recomenda a aplicação de três doses.

Após a publicação desta reportagem, a secretaria informou em nota (íntegra) que imunizou 144.545 pessoas com as três doses da vacina. O número corresponde a cerca de 46% das 308.918 pessoas que receberam a primeira dose.

O governo local investiu cerca de R$ 95 milhões para a campanha com a Dengvaxia. Não há campanha prevista para 2019 e o contrato com a Sanofi permite a devolução dos frascos remanescentes.

A Secretaria de Saúde do Paraná argumenta que o valor investido é menor do que os gastos anuais para tratar a dengue no estado, estimado em mais de R$ 300 milhões.

O governo estadual ainda informa que 24 dos 30 municípios da campanha vacinaram mais de 50% de seu público-alvo com as três doses, sendo que 10 cidades atingiram mais do que 80% de cobertura.

A secretaria de Saúde afirma que não tem nenhuma informação de ação do Ministério público sobre a campanha de vacinação.

Saúde coletiva

A Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) divulgou nota em janeiro pedindo interrupção da campanha de vacinação com a Dengvaxia no Paraná. Em tréplica à Sanofi, a associação afirmou que o governo estadual aplicou a vacina em locais com soroprevalência abaixo do sugerido pela OMS.

“Se é possível imaginar que num ambiente privado seja difícil saber se essa recomendação [restrição do público-alvo] esteja sendo seguida pelo aplicador da vacina, é inaceitável que um agente público, numa campanha de vacinação em massa, não tenha sido orientado a atendê-la”, afirma a Abrasco.

OMS: vacina pode ter benefícios

A OMS deve publicar um position paper atualizado sobre a vacina em setembro. Em documento atualizado de “Perguntas e Respostas”, a entidade afirma que em cenários de alta soroprevalência — como nas Filipinas — a vacina pode ter benefícios significativos.

“Em uma área de transmissão tão alta, dentro de um período de cinco anos, cada caso de hospitalização por dengue em soronegativos vacinados é contrabalanceado por 18 casos prevenidos em soropositivos vacinados, e cada caso de dengue grave em soronegativos vacinados por 10 casos graves prevenidos em soropositivos vacinados”, diz a entidade.

Ministério da Saúde

À época do registro da Dengvaxia na Anvisa, a gestão petista do Ministério da Saúde pediu estudos de custo-efetividade para inclusão da droga no rol do SUS. A eficácia (65,6% para pessoas entre 9 e 16 anos) e a necessidade de aplicar três doses foram considerados fatores pouco atrativos pelo governo.

Em 2016, o Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI) recomendou a não introdução da vacina até o fim dos estudos de custo-efetividade. “Até o momento, esses estudos não estão concluídos”, informa o ministério em nota.

A solicitação de inclusão da vacina, feita pela Secretaria de Vigilância da pasta, foi encerrada em dezembro de 2017. O governo federal afirma que repassou R$ 100 milhões para custear a terceira e última fase da pesquisa clínica da vacina contra a dengue que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan. A nova droga deve ser aplicada em dose única.

Antes de decidir sobre a inclusão do medicamento no SUS, o governo federal participou da abertura da campanha de vacinação de 2016 no Paraná, representado pelo então ministro Ricardo Barros (PP-PR), marido da então vice e atual governadora do Estado, Cida Borghetti (PP-PR).

Sanofi: ‘Não se trata de uma contraindicação’

A Sanofi afirma que “continua acreditando no valor científico da Dengvaxia”. Segundo a empresa, os estudos clínicos para desenvolver a vacina levaram mais de 20 anos, envolvendo cerca de 40 mil pessoas de países endêmicos. A Sanofi afirma ainda que pediu alteração na bula da vacina à Anvisa após estudos de acompanhamento do uso do produto. A nova recomendação é que “a decisão de vacinar estes indivíduos [soronegativos] fique a cargo do próprio médico. Não se trata de uma contraindicação, mas sim de uma precaução”, completou a empresa.


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