Do Supremo

Restrição

STF: Estado só deve fornecer medicamentos sem registro na Anvisa em caso excepcional

Ministros fixaram critérios como pedido de registro e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil

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Arquivo Creative Commons

Os ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiram nessa quarta-feira (22/5) que juízes não podem obrigar o poder público (União, estados e municípios) a fornecer medicamentos experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os magistrados, no entanto, fixaram critérios para excepcionalidades que poderão ser analisados pelo Judiciário.

O entendimento do STF, tomado em um processo com repercussão geral reconhecida, será aplicada a ao menos 2.203 casos nas instâncias inferiores, sendo 2.041 em Tribunais de Justiça (TJs), 159 em Tribunais Regionais Federais (TRFs) e 3 no Superior Tribunal de Justiça (STJ).

Ficou estabelecido que é possível excepcionalmente a concessão judicial de medicamentos sem registro sanitário em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411 de 2016) quando preenchidos três requisitos:

1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

3) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

A lei estabelece que a Anvisa tem prazo de até 120 dias para analisar pedidos de registro de medicamentos de categoria prioritária e de até 1 ano para remédios da categoria ordinária.

O Supremo entendeu ainda que ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União, já que se trata de um órgão federal.

Os ministros retomaram julgamento que começou em setembro de 2016. O caso envolve um recurso apresentado por uma mulher contra o Estado de Minas Gerais, sendo que o Tribunal de Justiça de Minas Gerais negou o pedido da autora da ação, que precisava do medicamento Cloridrato de Cinacalcete, sem registro na Anvisa à época do ajuizamento da ação. O tribunal entendeu que, se o medicamento indicado pelo médico não possui registro na Anvisa, não há como exigir que o Estado o forneça, já que seria proibida a sua comercialização.

A paciente sustentou que a falta do medicamento prescrito poderia causar graves e irreparáveis danos a sua saúde e que a ausência de registro e comercialização da medicação no país não se confundiria com a vedação de sua importação.  A autora da ação morreu em 2017.

Três ministros votaram no início do julgamento em 2016. Marco Aurélio, relator, negou provimento ao recurso, por entender que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora.

Já o ministro Roberto Barroso considerou que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa por decisão judicial. “O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços”, destacou.

Por fim, Edson Fachin afirmou que, ao normatizar as regras de segurança, qualidade e eficácia, a Anvisa garante a participação de empresas e consumidores no mercado de medicamentos em condições mais equilibradas.

RETOMADA

Ao devolver o voto-vista nesta quarta, o ministro Alexandre de Moraes afirmou que o direito universal à saúde não significa o provimento gratuito de qualquer tratamento. Ele destacou que é preciso levar em conta também o orçamento, e criticou a excessiva judicialização da saúde. Para o ministro, inicialmente, magistrados devem determinar que a Anvisa cumpra prazos estipulados em lei para análise de pedidos de registro.

“Não se trata de Estado contra indivíduo, a questão funda-se concretamente na necessidade de se validar jurídica e constitucionalmente as opções do poder público de se priorizar coletivamente o direito à saúde. Não se trata de indivíduo que pleiteia algo contra o Estado. Se trata de analisar – e isso às vezes em decisões vem sendo esquecido – que a arrecadação estatal é finita, que o orçamento é finito, a destinação a saúde pública igualmente é finita”, afirmou.

Moraes disse ainda que não cabe a um único médico avaliar se a política pública definida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) não tem condições de assistir pacientes. “Dentro do SUS, entendo não ser razoável que cada médico possa apontar de forma absoluta um medicamento que deva ser fornecido pelo poder público. Ou seja, na inicial o médico do requerente aponta que todos os tratamentos oferecidos pelo SUS são ineficazes. Não pode ser aceitar essa prescrição médica de forma absoluta, afastando a necessidade de protocolos terapêuticos, registro sanitário da Anvisa, baseado somente numa posição individual médica”.

Em seguida, Rosa Weber, Luiz Fux, Cármen Lúcia, Gilmar Mendes e Ricardo Lewandowski também autorizaram o fornecimento de medicamentos sem registro em algumas situações.

Presidente do STF, Dias Toffoli, afirmou que o Estado não deve fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. Em seu entendimento, a única possibilidade de isenção de registro é para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, conforme a Lei 9.782/1999.

Toffoli não admite exceções diferentes daquelas previstas na Lei 9.782/1999, artigo 8º, inciso 5º, que estabelece que “a Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas”. Ele usou como exemplo a pandemia da gripe H1N1, em 2009. Na época, o governo federal cogitou valer-se dessa exceção para utilizar medicamentos sem registro na Anvisa.

“Uma das formas mais significativas do exercício do controle estatal na saúde é a vigilância sanitária, que tem por objetivo promover a promoção da saúde da população. Na minha compreensão, nem mesmo a validação por órgãos reguladores de outros países pode ser considerada apta a suprir o registro na Anvisa”, falou.


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