Por 7 votos a 3, o Supremo Tribunal Federal (STF) declarou, nesta quinta-feira (14/10) inconstitucional a Lei 13.454/2017, que autorizou a produção, a comercialização e o consumo de inibidores de apetite das substâncias sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. O julgamento da ADI 5779 começou na quarta-feira (13/10) e foi encerrado hoje.
A tese firmada pelo Supremo fortalece o órgão técnico, no caso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), uma vez que a lei foi editada após a agência negar o uso das substâncias no Brasil. Na época, a postura do Congresso foi vista como uma queda de braço com o órgão. Há apenas um artigo na lei, tratando de revogar uma resolução da Anvisa em que se proibia a comercialização dos inibidores de apetite e exigindo prescrição médica controlada no chamado modelo B2, com a receita de cor azul.
Com a decisão do STF, a Anvisa informou, via nota, que deve retomar a vedação sobre o uso e comercialização dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex e mazindol, proibidos em 2011 pela agência, antes da alteração feita no Congresso. Já a sibutramina foi autorizada para determinados perfis de pacientes e com dose máxima diária também em 2011 e deve continuar permitida dentro das regras impostas pela agência.
Julgamento
Após uma reviravolta no julgamento nesta quinta-feira (14/10), venceu a divergência aberta pelo ministro Edson Fachin. Para ele, o Poder Legislativo não pode autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa. (Leia a íntegra do voto de Fachin)
Fachin lembrou que há precedente recente na Corte de que é inconstitucional ato normativo que autoriza fornecimento de substância sem registro no órgão competente. A referência se dá em relação à ADI 5501, de relatoria do ministro Marco Aurélio Mello.
Assim, o Supremo mostra que as decisões técnicas tomadas pelas agências devem ser ouvidas e respeitadas e não podem ser deixadas de lado pelo legislativo nacional.
“A relativização do controle estabelecido não pode ser tida por consentâneo com a Constituição. Desse modo, a atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa”, afirmou Edson Fachin, em seu voto.
De acordo com informações do gabinete do ministro, a inconstitucionalidade da lei não dispensa o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde.
Como votaram os ministros
Acompanharam Fachin os ministros Dias Toffoli, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski, Rosa Weber, Gilmar Mendes e Luiz Fux.
O voto do relator, ministro Nunes Marques, foi derrotado. Para ele, a lei é válida, mas o magistrado ressaltou que, se surgirem novas evidências científicas apontando que os riscos são maiores que os benefícios, a Anvisa não fica proibida de suspender as substâncias no Brasil. Os ministros Alexandre de Moraes e Luís Roberto Barroso o acompanharam.
A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde (CNTS) ajuizou a ação por entender que a lei que autorizou a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol é inconstitucional.
A confederação alega que os medicamentos não foram aprovados pela Anvisa, são ineficazes e causam efeitos colaterais como dependência física e psíquica, ansiedade, taquicardia, hipertensão arterial. Ao permiti-los no Brasil, há desrespeito aos direitos à saúde, à segurança e à vida e a princípios como o da dignidade da pessoa humana.
Via nota, a Anvisa se manifestou dizendo que o STF “reconheceu a necessidade de atuação do regulador sanitário e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o devido registro sanitário, valorando o dever das instituições de zelar pela proteção à saúde”.