Opinião & Análise

AGU

PDPs, insegurança jurídica e instabilidade

Mais uma boa ideia brasileira mal executada

De um modo geral, impulsionado pelo agronegócio e travado pela recessão, o Brasil possui balanças comerciais favoráveis. No ano de 2017, até o mês de agosto, as exportações totalizaram US$ 129,498 bilhões e as importações, US$ 86,638 bilhões, gerando saldo positivo de US$ 42,860 bilhões. Contudo, quando se analisa a balança comercial de determinadas indústrias específicas, o resultado não é positivo. É o caso da indústria farmacêutica. Em 2014, a indústria farmacêutica respondia pelo quinto maior déficit na balança comercial do Brasil, que chegava à ordem de US$ 6 bilhões.

À primeira vista, é difícil compreender a razão de haver essa desvantagem. Afinal, dos 10 maiores vendedores de medicamentos no Brasil, 6 são brasileiros[1] (a ACHÉ, a EMS, a EUROFARMA, a NEO QUIMICA, a MEDLEY e a LIBS). Essa não é uma situação corriqueira quando se fala de uma indústria que possui balança comercial negativa.

O que ocorre neste caso específico é que o complexo farmacêutico brasileiro é focado nas etapas de menor valor agregado, com pouca capacidade de inovação e voltado ao mercado interno.[2]Em outras palavras, apesar de o Brasil ter grandes empresas farmacêuticas no campo das vendas, na maioria das vezes, essas empresas não estão envolvidas em atividades de alto conteúdo tecnológico, que exijam atividades mais intensas de P&D e que, por isso, concentram maior valor agregado.[3]

Como consequência, apesar de vender muito, a indústria farmacêutica nacional é muito dependente de comprar tecnologia e compostos de empresas estrangeiras e isso causa o desequilíbrio verificado na balança comercial.

A posição desconfortável da indústria brasileira de medicamentos pode ser compreendida com a seguinte estruturação: a receita total é dividida entre (1) lucro com exportações, (2) Lucro com Vendas no mercado interno, (3) despesa com compra de tecnologia estrangeira para vendas externas, (4) despesa com compra de tecnologia estrangeira para vendas internas e (5) outras despesas.

O lucro com exportações, portanto. é menor do que poderia ser idealmente, porque além de exportarmos pouco, grande parte da receita advinda da exportação já está comprometida com despesas com tecnologia estrangeira. Além disso, o lucro com vendas para o mercado interno, apesar de maior que o lucro de vendas para o mercado externo, ainda está longe de alcançar seu potencial. O motivo é o mesmo: os custos com tecnologia estrangeira comprometem fatia considerável das receitas.

Se, por um lado, o mercado nacional de medicamentos é dependente de tecnologia estrangeira para produzir seus produtos, por outro, há um ator que é capaz de reequilibrar as forças nesse mercado: o Estado.

O Governo Federal, por conta do SUS, é o maior comprador de medicamentos do país. De acordo com o Ipea, as despesas com aquisição direta de medicamentos flutuaram em torno de patamar mínimo de R$ 2,3 bilhões por ano. Essa característica faz do Estado um grande player desse mercado.

Nesse contexto, surgiram as chamadas PDPs – Parcerias para o Desenvolvimento produtivo – que utilizam o poder de compra do Estado para tentar reverter os déficits comerciais e o atraso tecnológico do Brasil. A ideia por traz do programa reside justamente na utilização estratégica do poder de compra do Estado mediante a estruturação de parcerias tripartites, envolvendo uma empresa privada detentora de tecnologia de um medicamento estratégico, um laboratório público oficial e o próprio Ministério da Saúde.[4]

As PDPs surgiram como uma tentativa de modificar o cenário nacional do mercado de medicamentos. De acordo com Aline Souza, da Fiocruz, a forma escolhida para alcançar esse objetivo é a seguinte:

 

“O Ministério da Saúde firma acordos com laboratórios privados para que os mesmos se comprometam a transferir, aos laboratórios públicos brasileiros, a tecnologia para a produção de determinado medicamento dentro do prazo de cinco anos. Durante esse período, os laboratórios do setor privado são responsáveis pela produção do princípio ativo e transferência da tecnologia ao laboratório público. Para que ambos sejam beneficiados durante o acordo, o governo garante aos laboratórios privados a exclusividade na compra desses produtos durante o mesmo período. Após o prazo para a transferência de tecnologia, o laboratório público nacional inicia, de forma autônoma, a produção completa do medicamento visando atender à demanda nacional. Com a produção sendo realizada no país, os laboratórios públicos ajudam a reduzir a dependência de importação e produzem medicamentos de qualidade, ampliando sua competitividade e capacitação tecnológica.”[5]

 

Até 2015, a situação das PDPs era bastante satisfatória. Em 2014, havia 98 parcerias vigentes, envolvendo 19 laboratórios públicos e 50 laboratórios privados. Nessas parcerias, havia 91 produtos, sendo 61 medicamentos, 6 vacinas, 19 produtos para saúde e 5 equipamentos. Naquele ano, já tinham sido registrados 33 produtos pelas instituições públicas, no âmbito das PDP, deste total, 27 já estão sendo adquiridos pelo Ministério da Saúde.

Nos últimos anos, contudo, a situação não concretizou as expectativas desenvolvidas nos primeiros anos de aplicação do plano. Exemplo disso é a PDP envolvendo o laboratório Hemobrás e a empresa Shire. O Ministério da Saúde suspendeu, unilateralmente, sem qualquer motivação e sem que as partes do acordo tenham tido a chance de se manifestarem unilateralmente, a PDP em questão.

Entendendo que essa decisão feriria os princípios da Ampla Defesa e do Dever de Motivação, a Shire buscou e obteve uma medida liminar que revogou o ato e cancelou a suspensão da PDP. O magistrado Frederico Viana entendeu que o Ministério da Saúde não tem o poder de suspender uma PDP sem que o Ministério comprove que a sua decisão não causará riscos ao SUS, em especial risco de desabastecimento.

Pode-se extrair da decisão a interpretação dada pelo magistrado ao artigo 64, incido II, alínea “a” da portaria Nº 2.531, de 12 de Novembro de 2014. O juiz entendeu que para que a Administração Pública possa suspender uma PDP, ela precisa (1) motivar a sua decisão e (2) demonstrar que o ato não gerará danos maiores ainda ao SUS, isto é, não causará desabastecimento ao sistema.

Contudo, a interpretação correta do poder de suspender o acordo deveria conjugar os elementos da decisão judicial com os elementos das manifestações do MP e da AGU. Ou seja, além de (1) motivar a sua decisão e de (2) demonstrar que o ato não causará desabastecimento ao sistema, a AP deveria (3) comprovar o dano que sofreria com a continuação da PDP. Afinal, somente dessa forma ficaria claro se é ou não de interesse público a suspensão da parceria.

Além da incerteza que o caso Shire e Hemobrás traz à tona no que diz respeito aos casos das PDPs, há um cenário de desordem da Gestão Pública dos planos. Desde 2015, não há divulgação oficial do resultado dos recursos administrativos apresentados nos procedimentos. Diante desse impasse, o Ministério da Saúde não publicou nem mesmo a lista de produtos estratégicos para o ano de 2016 e, por consequência, não houve submissão de propostas de PDP no ano.

Em 2017, a lista de produtos estratégicos foi divulgada com atraso (em 10 de Março de 2017 em vez de em 31 de Dezembro de 2016). Ocorre que o prazo para a submissão das propostas seria até o dia 30 de Abril, de acordo com a Portaria 2531/2014, mas o Ministério da Saúde demorou a informar qual seria o prazo para a submissão das propostas relativas ao ano de 2017. O Informe Técnico sobre o prazo para submissão foi liberado apenas no dia 29/06, afirmando que o prazo encerraria no dia 06/07.

Outro problema que vem sendo enfrentado é a não conclusão da transferência da tecnologia em razão de atrasos no calendário original ou da incapacidade do parceiro público de efetivamente receber e pôr em prática a tecnologia. Exemplo disso é o resultado de PDP envolvendo a Libbs Farmacêutica Ltda. e o Instituto de Tecnologia em Fármacos de Manguinhos – Fundação Oswaldo Cruz (FARMANGUINHOS).

O acordo havia sido pactuado para vigorar pelo prazo de 5 anos, dentro do qual a LIBBS, mediante exclusividade na venda de medicamento com princípio ativo denominado “TACROLIMO” ao Ministério da Saúde, comprometeu-se a repassar toda a tecnologia do medicamento ao laboratório FARMANGUINHOS. Contudo, ocorreu que o prazo contratual para a transferência da tecnologia expirou sem que a transferência tivesse sido concluída e, numa tentativa de remediar o problema, o ente público prorrogou a PDP sem o referendo do Ministério da Saúde.

Dessa forma, o que ocorreu foi uma efetiva extensão do direito de exclusividade de venda ao Ministério da Saúde do medicamento, com dispensa na licitação para a compra do medicamento. Em razão disso, sentindo-se prejudicada, a concorrente Astellas Farma impetrou Mandado de Segurança buscando anular o ato administrativo que dispensou a licitação para a compra dos referidos medicamentos.

Não se entrará, neste artigo, nos detalhes do processo que corre na Justiça Federal do Rio de Janeiro. O que se pretende é apenas ilustrar como a desordem do cenário das PDPs alcança limites que superam a Administração Pública, afinal, o descumprimento do cronograma foi causado por falhas da FARMANGUINHOS.

Portanto, As PDPs surgiram como uma solução interessante para solucionar um problema sério que possui expressões relativas à economia nacional, mas também ao direito fundamental à saúde.

No entanto, por conta da desorganização da Administração Pública e da instabilidade política do país, que faz com que haja uma descontinuidade nas políticas públicas por parte do Ministério da Saúde, criou-se um ambiente de insegurança jurídica e de instabilidade. A descontinuidade, contudo, não se deve só pela desordem da AP, mas também à incapacidade instituições públicas que não conseguem internalizar a tecnologia, mesmo com esse processo elaborado. Portanto, o projeto que antes parecia promissor, acabou se tornando desorganizado e gerando incertezas que desestimularam a formulação de novas PDPs. É mais uma boa ideia brasileira mal executada.

 

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[1] https://www.interfarma.org.br/guia/guia_2016/dados_de_mercado

[2] Avila, J. P. C. (2004). “O desenvolvimento do setor farmacêutico: a caminho de uma estratégia centrada na inovação.” Revista Brasileira De Inovação, 3 (2).

[3] http://www.farmacia.ufmg.br/wp-content/uploads/2017/05/Ref-64_M%C3%B3d-2_Tema-6-Industria-farmaceutica-Brasil-India-Strachman.pdf

[4]http://www.dannemann.com.br/dsbim/Biblioteca_Detalhe.aspx?&ID=1069&pp=2&pi=2&utm_source=redes_sociais_DSA&utm_medium=linkedin&utm_campaign=nota_DSA_2017

[5]http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/images/Parcerias%20de%20Desenvolvimento%20Produtivo2014ATUALIZADA.pdf


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