Com a crise do coronavírus, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem ganhado agilidade e evoluído rapidamente em discussões que levavam alguns anos. Nesse contexto, algumas medidas tomadas pela autoridade podem servir de base para decisões e futuros normativos da agência sanitária.
A avaliação é de Leandro Rodrigues Pereira, chefe da gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da agência, que participou na manhã desta quarta-feira (13/5) de um webinar da Casa JOTA que discutiu “O Cenário de diagnóstico de COVID-19 no Brasil“.
Durante a discussão, Pereira apresentou dados que demonstram que, desde o início da pandemia, chegaram à Anvisa 326 protocolos para regularização de testes. Desses, 75 já foram aprovados e 40, rejeitados.
Em termos comparativos, informou Pereira, a autoridade sanitária dos Estados Unidos aprovou, até agora, 68 testes.
Para facilitar o trâmite de aprovação de testes, a Anvisa publicou, em março, a RDC 348, que definiu critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos devido à “emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus”.
“Fizemos uma série de flexibilizações temporárias, que acabam sendo uma espécie de piloto para mudanças que possam servir no futuro”, disse Leandro Pereira. Com as novas regras, a agência ampliou o número de empresas e players que podem pedir processos de registro.
Leandro destacou outra medida de impacto para o mercado tomada pela Anvisa este ano: também em março, a agência editou a RDC 356, que permitiu, durante um cenário de desabastecimento, a importação de produtos – e sua inclusão no mercado, mesmo que sem registro – que já haviam sido aprovados por agências sanitárias de referência, que compõem o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
No futuro, de acordo com Leandro Pereira, a discussão pode ser “de duas vias”, permitindo, também, que a Anvisa retire algum produto do mercado com base em uma decisão internacional.
“Da mesma forma que a autoridade aprova e nós autorizamos que entre no mercado, isso pode nos trazer embasamento para tomar decisão de retirar produto”, explicou o técnico da agência.
Mudanças na sociedade
O âmbito de tomadas de decisões de forma célere por parte da autoridade sanitária deve provocar “mudanças profundas na sociedade”, de acordo com Leandro Pereira. Isso, em sua visão, não seria diferente com órgãos reguladores.
“Temos uma busca incessante de ter uma agência mais eficiente e que entregue mais resultados à sociedade, e avalio que essas mudanças que estão ocorrendo na agência são tão somente de uma mudança de uma sociedade, que exige da agência mais agilidade e respostas mais rápidas”, refletiu o técnico.
Exemplos citados por ele são os processos de revisão das RDCs 302 e 44. “Isso vem sendo discutido há anos. De alguma forma, vejo como uma baita oportunidade ter lançado essas iniciativas como piloto”, disse Pereira.
“O resultado dessas alterações temporárias podem se refletir em ajustes permanentes na própria agência”, explicou Pereira.
Questionado sobre outras medidas, principalmente algumas relacionadas à autorregulação, o técnico da agência disse que ainda é cedo para dizer quais teriam vindo para ficar. Um único exemplo que citou são novos instrumentos de credenciamento de laboratórios privados.
“Acho que um projeto como esse, bem sucedido, como já se demonstra, tem tudo para evoluir e que tudo isso seja conectado dentro do sistema regulatório da agência”, destacou.
